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Anesthésie locale avant la ponction artérielle pour l'analyse des gaz sanguins (GAEL)

15 octobre 2015 mis à jour par: University Hospital, Brest

Évaluation de l'anesthésie locale avant la ponction artérielle pour l'analyse des gaz du sang Étude randomisée et contrôlée par placebo

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'intérêt de l'anesthésie locale (lidocaïne/prilocaïne versus placebo) avant ponction artérielle pour la gazométrie sanguine. La douleur est mesurée avec une intensité de douleur numérique pour tous les patients inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une démarche d'amélioration continue de la qualité des soins, ce projet s'inscrit logiquement après une réflexion sur le traitement des douleurs générées par les soins dans le service de Pneumologie 1/ Chirurgie Cardiaque Thoracique et vasculaire septique.

La ponction artérielle pour analyse des gaz du sang est un acte à visée diagnostique qui permet d'étudier les gaz du sang artériel pour surveiller l'hématose du patient. Cet acte figure en tête des soins attendus comme douloureux par les équipes soignantes.

Dans la littérature, on ne trouve aucune étude réalisée avec le mélange eutectique lidocaïne prilocaïne. D'autres anesthésiques locaux et d'autres voies d'administration locales ont été estimés et les résultats divergent quant à l'efficacité d'un anesthésique local pour le prélèvement de sang artériel au niveau du nerf radial. Enfin les auteurs ont montré une corrélation entre certains facteurs et le caractère douloureux du prélèvement sanguin artériel, sans définir réellement de population.

Dans ce contexte, il est nécessaire d'évaluer l'intérêt d'une anesthésie locale avant prélèvement sanguin artériel par une étude randomisée en insu double et versus placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France
        • Monocentric study

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans, ayant signé un consentement éclairé, qui ont une indication de gazométrie par prise de nerf radial
  • Patients capables d'estimer la douleur ressentie avec une échelle numérique d'intensité de la douleur
  • Patients avec échelle numérique d'intensité de la douleur = 0 avant prélèvement sanguin
  • Patients sans contre-indication ou sans allergie à un anesthésique tel que la lidocaïne

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans
  • Patients incapables d'estimer la douleur ressentie avec l'échelle numérique d'intensité de la douleur
  • Patients avec échelle numérique d'intensité de la douleur > 0 avant prélèvement sanguin
  • Patients pour lesquels le prélèvement artériel est impossible au niveau du nerf radial
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à un autre composant de la crème de lidocaïne/prilocaïne
  • Porphyres connus
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lidocaïne/prilocaïne
  • Mélange eutectique lidocaïne/prilocaïne 5% incorporé dans une base de crème
  • Dose unique : 2 grammes (un tube de crème)
  • Crème appliquée 2 heures avant la prise de sang
Médicament: lidocaïne/prilocaïne 5%
Application crème lidocaïne/prilocaïne (5%) 2 heures avant prise de sang
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Dose unique : 2 grammes (un tube de crème)
  • Crème appliquée 2 heures avant la prise de sang
Médicament: Placebo
Crème placebo appliquée 2 heures avant le prélèvement sanguin
Autres noms:
  • Application de la crème placebo 2 heures avant la prise de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intérêt de l'anesthésie locale (lidocaïne/prilocaïne)
Délai: 1 heure
Déterminer l'intérêt d'une anesthésie locale avec association lidocaïne/prilocaïne avant ponction artérielle pour analyse des gaz
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis COUTURAUD, Professor, Hôpital Morvan, CHRU de Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB 12.011 (GAEL)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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