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Efficacia del blocco del plesso brachiale interscalenico con bupivacaina liposomiale per la chirurgia artroscopica della spalla

2 marzo 2018 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Confronto del consumo cumulativo di oppioidi dopo blocco interscalenico del plesso brachiale con bupivacaina liposomiale (Exparel; 88 mg in 20 cc) rispetto a bupivacaina 0,25% per chirurgia artroscopica della spalla

Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità e la durata del sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico alla spalla fornito da una singola iniezione di bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina standard quando somministrata come blocco del plesso brachiale interscalenico. Si ipotizza che la formulazione di bupivacaina liposomiale fornisca un sollievo dal dolore più efficace rispetto alla bupivacaina standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adulti di lingua inglese (età> 17 anni) della classe fisica I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmata per la chirurgia artroscopica della spalla elettiva potranno partecipare indipendentemente dalla razza/etnia.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno idonei per questo studio se riferiscono una storia di allergia a un anestetico locale, deficit neurologico di base, una condizione medica che renderebbe difficile valutare la distribuzione sensoriale o comunicare con il personale, una storia recente (<3 mesi ) di abuso di droghe o alcol, terapia concomitante con oppioidi o un disturbo della coagulazione preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina 0,25%
20 cc di bupivacaina 0,25%
Droga: Bupivacaina liposomiale
bupivacaina liposomiale (EXPAREL®; 88 mg in 20 cc)
Altri nomi:
  • Exparel
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
bupivacaina liposomiale (EXPAREL®; 88 mg in 20 cc)
Droga: Bupivacaina 0,25%
20 cc di bupivacaina 0,25%
Altri nomi:
  • Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Post op Giorno 1, post op Giorno 2, post op giorno 3, post op 1 settimana
Confrontare il consumo totale di oppioidi fino a 1 settimana dopo l'intervento tra i pazienti trattati con bupivacaina 0,25% (20 cc) e bupivacaina liposomiale (EXPAREL®; 88 mg in 20 cc) per il blocco del plesso interscalenico brachiale.
Post op Giorno 1, post op Giorno 2, post op giorno 3, post op 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: Post op Giorno 1, post op Giorno 2, post op giorno 3, post op 1 settimana
La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti, da 0 = nessun dolore a 10 = dolore grave, per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente.
Post op Giorno 1, post op Giorno 2, post op giorno 3, post op 1 settimana
Blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: a 20 min e a 1 ora
Misurazione del blocco del plesso brachiale al completamento del blocco del nervo periferico e prima dell'intervento chirurgico. Il blocco sensoriale sarà valutato mediante puntura di spillo con una graffetta utilizzando una scala da 1 a 3: 1, nessun blocco (sensazione completa); 2, parestesia (tocco leggero); 3, anestesia (nessuna sensazione). Il blocco motorio utilizza la stessa scala da 1 a 3: 1 = nessun blocco, 2 = parestesia e 3 = anestesia. La valutazione del blocco sensoriale sarà effettuata anche all'una dopo l'arrivo all'Unità di cura post anestesia (PACU). La prima occorrenza di dolore percepita dal paziente sarà utilizzata come surrogato per il ritorno della funzione sensoriale.
a 20 min e a 1 ora
È ora della prima medicina del dolore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
È ora di dimettersi a casa
Lasso di tempo: 72 ore
dati non raccolti
72 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Post op Giorno 1, post op Giorno 2, post op giorno 3, post op 1 settimana
scala da 0 a 10, 0=orribile, sveglio tutta la notte; 10=sonno perfetto
Post op Giorno 1, post op Giorno 2, post op giorno 3, post op 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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