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Valutazione dei meccanismi metabolici di Ertugliflozin nel diabete e nell'insufficienza cardiaca (EMMED-HF)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Trevor Jenkins, University Hospitals Cleveland Medical Center

Lo studio EMMED-HF: valutazione dei meccanismi metabolici di ertugliflozin nel diabete e nell'insufficienza cardiaca

Questo studio clinico determinerà se i soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) e diabete mellito di tipo 2 (DM2) che ricevono la terapia con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLTi2) (ertugliflozin) alterano il metabolismo cardiaco rispetto al placebo in un singolo cieco ( al soggetto), randomizzato, gruppo parallelo, controllo attivo, disegno sperimentale a centro singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati dei recenti studi clinici sulla terapia con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) dimostrano riduzioni clinicamente significative degli endpoint cardiovascolari (infarto miocardico, morte cardiaca, ricovero per insufficienza cardiaca). L'inibizione di SGLT2 sembra esercitare una protezione cardiovascolare attraverso effetti pleiotrofici che coinvolgono sia il miocardio che gli organi periferici, ma la via primaria di riduzione del rischio di incidenti di insufficienza cardiaca non è stata chiarita. Gli inibitori SGLT2 inducono una perdita giornaliera di 50-100 grammi di glucosio attraverso l'escrezione urinaria. C'è un aumento compensatorio della produzione di corpi chetonici nel fegato dopo l'inizio dell'inibizione SGLT. I corpi chetonici sono la fonte di carburante miocardico più efficiente dal punto di vista energetico e riducono lo stress ossidativo miocardico se consumati come substrato energetico primario. Indurre un passaggio al metabolismo del corpo chetonico per migliorare le prestazioni diastoliche cardiache suggerisce un paradigma unificante di effetto miocardico diretto e flessibilità metabolica periferica attraverso cui l'inibizione di SGLT2 media la protezione miocardica in HFpEF.

Obiettivi specifici Obiettivo 1: Determinare se 12 settimane di terapia SGLTi2 migliorano l'assorbimento massimo di ossigeno durante l'esercizio rispetto al placebo. Eseguiremo test da sforzo con risonanza magnetica cardiaca (CPET-ExMR) prima e dopo 12 settimane di terapia per misurare l'idoneità cardiopolmonare mediante scambio di gas del carrello metabolico e massa miocardica ventricolare sinistra.

Obiettivo 2: valutare l'effetto a breve termine (12 settimane di SGLTi sulla flessibilità metabolica in HFpEF rispetto alla funzione basale e al gruppo di controllo. Misureremo la risposta del metabolismo glucidico e lipidico all'inibizione di SGLT2. I campioni sierici di glucosio e corpi chetonici (β-idrossibutirrato) saranno valutati prima e dopo 12 settimane di terapia. Campioni seriali di siero ci permetteranno di generare profili metabolomici prima e dopo il trattamento. Questo progetto sperimentale fornirà informazioni sulla produzione di corpi chetonici, sul flusso periferico di glucosio e sulle lipoparticelle circolanti in risposta alla terapia SGLTi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni ma < 75 anni
  • Nessun ricovero per scompenso cardiaco entro 6 mesi
  • Sovrappeso o obesità definiti come BMI > 29 ma < 42
  • Storia di insulino-resistenza o diabete di tipo 2 e trattamento con agenti orali per il diabete diversi da SGLT2i (HgbA1c > 5,8% e < 10,5%)
  • FE calcolata sulla base di un recente studio ecografico/catetere/nucleare allo screening (pre-arruolamento) > 50%
  • Uso stabile di farmaci HFpEF (HF con frazione di eiezione conservata) per 3 mesi senza piani di modifiche o aggiunta di farmaci per almeno 12 settimane di corso dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in ospedale per HFpEF acuto entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • CKD stadio 4 o 5 (eGFR < 30 ml/min secondo l'equazione CKD-EPI).
  • Altre cause note di scompenso cardiaco inclusa ipertensione scarsamente controllata (SBP >160 mm Hg) o cardiomiopatia ischemica (ecc.).
  • Anemia (Hgb < 11,0 mg/dL per le donne e < 12,0 mg/dL per gli uomini) o grave trombocitopenia (piastrine < 50.000 mm3)
  • Cambio anticipato di farmaci per lo scompenso cardiaco durante il periodo di studio previsto.
  • HFREF (FEVS <50%).
  • Sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio, CVA o ischemia critica degli arti negli ultimi 6 mesi o rivascolarizzazione coronarica/periferica negli ultimi 3 mesi. Malattia grave che mette in pericolo la vita o aspettativa di vita <6 mesi.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (impianti metallici, grave claustrofobia) o all'esercizio su tapis roulant (amputazione degli arti, grave artrosi o limitazione meccanica funzionale equivalente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con ertugliflozin
Ertugliflozin 5 mg compressa una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo compressa orale una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2, ml/kg/min, misurato mediante scambio di gas metabolico
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nel picco di consumo di ossigeno misurato dal picco VO2 (ml/kg/min) tra ertugliflozin e placebo misurato al basale e dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa ventricolare sinistro (gm/m2), misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nell'indice di massa LV (gm/m2) misurato mediante risonanza magnetica cardiaca tra ertugliflozin e placebo misurato al basale e dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
Corpi chetonici sierici (betaidrossibutirrato)
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nei livelli sierici di corpi chetonici (betaidrossibutirrato) tra ertugliflozin e placebo misurati al basale e dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Trevor L Jenkins, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20190016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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