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Programma di assistenza infermieristica per i malati di cancro nel centro diurno di chemioterapia

26 agosto 2014 aggiornato da: Dr Shirley Siu Yin CHING, The Hong Kong Polytechnic University

Un programma di assistenza infermieristica sulla qualità della vita e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i malati di cancro in un centro diurno di chemioterapia: uno studio controllato randomizzato

È stato formulato un programma di assistenza infermieristica per pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia in regime ambulatoriale. Lo scopo dello studio era valutare l'effetto di questo programma di assistenza infermieristica sui pazienti oncologici che hanno ricevuto chemioterapia neo-adiuvante/adiuvante in un centro diurno di chemioterapia in termini di qualità della vita, esperienze sintomatologiche, autoefficacia, utilizzo dell'assistenza sanitaria e soddisfazione per le cure. Nello specifico gli obiettivi sono:

  • Confrontare le differenze di utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i due bracci.
  • Per confrontare le differenze di soddisfazione dei malati di cancro con cura tra i due bracci.
  • Per esplorare le esperienze dei malati di cancro nel braccio di intervento.
  • Comprendere le esperienze degli infermieri di intervento del programma e le loro opinioni sull'ulteriore sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia colpisce i malati di cancro in molti modi. È comune che i pazienti soffrano di più effetti collaterali contemporaneamente. Anche il disagio psicologico è un problema comune durante la chemioterapia. Esperienze dolorose durante la chemioterapia possono portare al deterioramento della qualità della vita (QOL) di un paziente. Inoltre, i malati di cancro hanno bisogni insoddisfatti particolarmente elevati durante il trattamento, inclusi bisogni informativi, bisogni psicosociali, bisogni nelle attività della vita quotidiana, bisogni di cure di supporto, bisogni sessuali e bisogni di comunicazione. Tra questi, l'informazione è il bisogno più frequentemente segnalato nella fase di trattamento. Questi bisogni insoddisfatti causano incertezza, ansia e angoscia ai malati di cancro.

La chemioterapia ambulatoriale è ormai ampiamente consolidata. Nonostante i suoi benefici per le istituzioni sanitarie e i malati di cancro, ci sono sfide che ne derivano. I malati di cancro devono prendersi cura di se stessi a casa durante ogni intervallo di chemioterapia. Senza un adeguato supporto da parte degli operatori sanitari, i malati di cancro potrebbero non essere in grado di gestire correttamente la chemioterapia e i suoi effetti da soli. La cattiva gestione degli effetti collaterali può portare a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. I malati di cancro devono sviluppare nuove capacità di cura di sé per far fronte alla chemioterapia.

Di fronte a un numero crescente di malati di cancro e alle crescenti esigenze di assistenza sanitaria, gli operatori sanitari devono affrontare la questione di come migliorare la qualità dell'assistenza durante la chemioterapia. L'assistenza infermieristica è un modo altamente raccomandato e innovativo per migliorare la qualità dell'assistenza. Mostra vantaggi distinti in termini di fornitura di cure olistiche perché si basa sulla filosofia dell'unicità degli individui e della multidimensionalità degli esseri umani. La fattibilità e gli effetti dell'assistenza infermieristica vengono esplorati in un numero crescente di studi. Tuttavia, gli studi sull'assistenza infermieristica per i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia ambulatoriale sono molto lontani dall'adeguatezza. È necessario esaminare la fattibilità e gli effetti dell'assistenza infermieristica per i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia in regime ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario/polmonare/stomaco/colorettale primario;
  • Ricevere la chemioterapia per la prima volta;
  • Scala delle prestazioni Karnofsky pari o superiore a 60;
  • Comunicare con il cantonese e leggere il cinese;
  • Contattabile telefonicamente.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di menomazione psichiatrica o intellettuale come: demenza, schizofrenia, ritardo mentale, depressione e disturbo d'ansia;
  • Aver ricevuto una TC in precedenza nell'ospedale dello studio o in un altro ospedale;
  • Ricevere chemioradioterapia concomitante;
  • Alla fine della vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza guidata dall'infermiere
I soggetti nel braccio delle cure guidate da infermiere hanno ricevuto cure guidate da infermiere e cure di routine.
Comportamentale: Assistenza guidata dall'infermiere
L'assistenza infermieristica consisteva in una consultazione infermieristica pre-chemioterapia e sessioni di follow-up telefonico durante la chemioterapia. Il consulto infermieristico è avvenuto il giorno del primo ciclo prima della somministrazione del farmaco. Comprendeva: revisione della storia, valutazione dello stato generale, valutazione dei bisogni e dei problemi, fornitura di informazioni, supporto psicologico e rinvio. Le sessioni di follow-up telefonico sono state effettuate entro una settimana dopo il 1°, 2°, 4°, 6° e 8° ciclo. Una sessione telefonica di follow-up includeva: (i) la valutazione generale dello stato e il triage del problema; (ii) erogazione dell'assistenza in base alla gravità del problema; (iii) Valutazione del mutamento dei problemi alla successiva telefonata.
Comportamentale: Cura di routine
L'assistenza di routine include: (1) Breve educazione sui possibili effetti collaterali e capacità di coping prima della chemioterapia; (2) Assistenza durante il giorno della chemioterapia: valutazione dei segni vitali, comunicazione informale tra infermieri e pazienti, video sulla chemioterapia e gestione degli effetti collaterali. (3) Assistenza negli intervalli chemioterapici: hotline per i pazienti che hanno problemi di salute a casa.
Comparatore attivo: Cura di routine
I soggetti nel braccio delle cure di routine hanno ricevuto cure di routine fornite dall'ospedale dello studio.
Comportamentale: Cura di routine
L'assistenza di routine include: (1) Breve educazione sui possibili effetti collaterali e capacità di coping prima della chemioterapia; (2) Assistenza durante il giorno della chemioterapia: valutazione dei segni vitali, comunicazione informale tra infermieri e pazienti, video sulla chemioterapia e gestione degli effetti collaterali. (3) Assistenza negli intervalli chemioterapici: hotline per i pazienti che hanno problemi di salute a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: T0: prima della chemioterapia (settimana 0); T1: nel mezzo della chemioterapia (cioè dalla settimana 4 alla 10); T2: tre settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (cioè dalla settimana 13 alla 20).
Questionario: la qualità della vita sarà valutata dalla versione cinese della scala generale di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G)
T0: prima della chemioterapia (settimana 0); T1: nel mezzo della chemioterapia (cioè dalla settimana 4 alla 10); T2: tre settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (cioè dalla settimana 13 alla 20).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia (cioè dalla settimana 0 alla settimana 20)
Saranno raccolte cinque tipologie di servizio sanitario: telefonate avviate dal paziente, visite cliniche all'ambulatorio di oncologia, ricovero clinico (dall'ambulatorio di oncologia), visite al pronto soccorso e ricovero ospedaliero (dal pronto soccorso).
Durante la chemioterapia (cioè dalla settimana 0 alla settimana 20)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della prevalenza dei sintomi e dei livelli di angoscia
Lasso di tempo: T0: prima della chemioterapia (cioè settimana 0); T1: nel mezzo della chemioterapia (dalla settimana 4 alla 10); T2: tre settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (cioè dalla settimana 13 alla 20).
Questionario: i tassi di prevalenza e i livelli di disagio causati dai sintomi correlati alla chemioterapia saranno valutati dalla scala di valutazione dei sintomi della chemioterapia (CSAS).
T0: prima della chemioterapia (cioè settimana 0); T1: nel mezzo della chemioterapia (dalla settimana 4 alla 10); T2: tre settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (cioè dalla settimana 13 alla 20).
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: Alla fine della chemioterapia (cioè dalla settimana 13 alla 20)
La soddisfazione per la cura viene valutata mediante questionari auto-progettati.
Alla fine della chemioterapia (cioè dalla settimana 13 alla 20)
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: T0: prima della chemioterapia (settimana 0); T1: nel mezzo della chemioterapia (dalla settimana 4 alla 10); T2: tre settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (da 13 a 20 settimane).
Questionario: l'autoefficacia sarà valutata dalle strategie utilizzate dalle persone per promuovere la salute (SUPPH).
T0: prima della chemioterapia (settimana 0); T1: nel mezzo della chemioterapia (dalla settimana 4 alla 10); T2: tre settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (da 13 a 20 settimane).
L'esperienza dei soggetti
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (cioè dalla settimana 13 alla 20)
Saranno adottati colloqui individuali per comprendere le esperienze dei soggetti, il livello di soddisfazione, i commenti sull'ulteriore miglioramento dell'assistenza.
Tre settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (cioè dalla settimana 13 alla 20)
L'esperienza degli infermieri di intervento
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati (settimana 20)
Gli infermieri di intervento saranno intervistati individualmente per comprendere le loro esperienze di coinvolgimento nello studio e i loro commenti sull'ulteriore miglioramento dell'assistenza.
Al termine della raccolta dei dati (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Siu Yin CHING, PHD, School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic Universtiy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLYU-HSEARS20120117002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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