- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03113669
Progetto BITE: efficacia mirata all'intervento di abbuffate
Un'indagine sul controllo cognitivo appetitivo: impatto sui risultati del trattamento per il binge eating
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) è caratterizzato da ricorrenti abbuffate che consistono nel mangiare una quantità soggettivamente o oggettivamente elevata di cibo per un periodo di tempo accompagnato da un senso di perdita del controllo sul mangiare, in assenza di ricorrenti comportamenti compensatori (per es. spurgo). La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è l'attuale trattamento gold standard per ridurre gli episodi di abbuffate nei pazienti con BED. La prima linea del trattamento CBT raccomandato è un intervento autoguidato chiamato CBT-Guided Self-Help (CBT-GSH). Tuttavia, per una sostanziale minoranza di pazienti, la CBT-GSH non riesce a ridurre gli episodi di abbuffate dopo il trattamento. I risultati preliminari della letteratura suggeriscono che gli individui con BED possiedono deficit nel controllo inibitorio in relazione agli stimoli alimentari. Stiamo studiando in che modo i processi neurobiologici e neurocognitivi inibitori sono correlati all'esito del trattamento per abbuffate.
Questo studio prevede una breve schermata del telefono e una valutazione della ricerca (circa 5 ore) per determinare l'idoneità. I partecipanti idonei riceveranno CBT-GSH, che includerà un'assunzione clinica di un'ora seguita da 6 sessioni di terapia (circa 30 minuti ciascuna). I partecipanti completeranno anche le valutazioni della ricerca a metà trattamento, post-trattamento e intervalli di follow-up di 3 mesi. Le valutazioni della ricerca includono una batteria di questionari, attività computerizzate, interviste e un'attività che utilizza l'imaging funzionale della spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIR).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Drexel University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla, scrivi e comprendi l'inglese
- Indice di massa corporea (BMI) di 30 kg/m2 o superiore
- Sperimenta episodi di abbuffate oggettivamente o soggettivamente abbondanti una volta alla settimana o più negli ultimi tre mesi
- Se applicabile, avere farmaci psichiatrici stabili negli ultimi tre mesi
- Per la valutazione momentanea ecologica facoltativa, i partecipanti devono possedere uno smartphone compatibile con l'applicazione mobile PACO
Criteri di esclusione:
- Attualmente impegnarsi (negli ultimi tre mesi) in qualsiasi comportamento compensatorio regolare (ad es. Vomito autoindotto, uso di lassativi/diuretici)
- Rischio di suicidio acuto
- Attualmente stanno ricevendo un trattamento psicologico per il binge eating
- Attualmente stanno ricevendo un trattamento per la perdita di peso
- Disturbo psicologico clinicamente significativo in comorbilità che richiederebbe attenzione oltre il trattamento in studio (ad esempio, disturbo psicotico, dipendenza da sostanze)
- Diagnosi di disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico
- Storia di condizione neurologica o lesione cerebrale traumatica
- Gravidanza in corso
- Storia della chirurgia bariatrica
- Attualmente stanno usando un farmaco stimolante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Intervento (CBT-GSH)
I partecipanti riceveranno un'assunzione clinica (1 ora) e 6 sessioni (circa 25 minuti ciascuna) per 12 settimane di CBT di auto-aiuto guidato individuale per i disturbi alimentari basato sull'approccio terapeutico sviluppato dal Dr. Christopher Fairburn per utilizzare il suo auto-aiuto libro Superare il Binge Eating con la guida terapeutica del medico.
Ai partecipanti verrà fornita una copia di Overcoming Binge Eating.
Il trattamento è un trattamento in gran parte comportamentale che si concentra sull'aiutare i pazienti a impegnarsi in un'alimentazione più regolare, ridurre i comportamenti dietetici ed eliminare i comportamenti che contribuiscono al binge eating.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno lo stesso trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame dei disturbi alimentari (EDE)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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L'Eating Disorder Examination è un'intervista semi-strutturata ampiamente utilizzata per la valutazione dei sintomi del disturbo alimentare e il modulo sulle abbuffate verrà utilizzato per determinare la frequenza degli episodi di abbuffata.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608004727
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
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Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutanteDisturbo da alimentazione incontrollata | Bulimia nervosa | Abbuffarsi | Bulimia; Atipico | Anoressia nervosa di tipo binge-eating e purgingStati Uniti
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Denver Health and Hospital AuthorityIscrizione su invitoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkIscrizione su invitoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
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Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
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Mayo ClinicJames and Esther King Biomedical Research ProgramCompletatoIntervento comportamentale integrato per il fumo di sigaretta e il binge drinking nei giovani adultiper la cessazione del fumo di sigaretta e del binge drinkingStati Uniti
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HBSAReclutamentoBinge drinking, consumo di alcol da parte di minorenni, guida in stato di ebbrezza, danni correlati all'alcolStati Uniti
Prove cliniche su CBT-GSH
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Noom Inc.; Kaiser Foundation Hospitals...CompletatoBulimia nervosa | Disturbo da alimentazione incontrollataStati Uniti
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiKaiser Permanente; Noom Inc.Completato
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Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Completato
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University of MinnesotaCystic Fibrosis FoundationCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
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