- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02429921
Lenticchie ad alto contenuto di selenio rispetto alla tossicità dell'arsenico
Mitigare la tossicità dell'arsenico nelle persone del Bangladesh integrando la loro dieta con lenticchie ad alto contenuto di selenio
Circa 45 milioni di persone in Bangladesh sono cronicamente esposte a livelli inaccettabili di arsenico nella loro acqua potabile. L'avvelenamento cronico da arsenico porta a tumori e malattie vascolari.
Questo studio dietetico intende testare il potenziale delle lenticchie ad alto contenuto di selenio, consumate come zuppa di lenticchie, nel ridurre il carico corporeo di arsenico in una popolazione del Bangladesh esposta e nel migliorare lo stato di salute generale.
Le famiglie esposte all'arsenico saranno assegnate a uno dei due gruppi. Un gruppo mangerà lenticchie (50 g/persona/giorno) naturalmente ricche di selenio, l'altro gruppo riceverà lenticchie a basso contenuto di selenio. Questo studio di 6 mesi è randomizzato e in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'avvelenamento cronico da arsenico (As) è un problema di salute pubblica mondiale. Fino a 100 milioni di persone in tutto il mondo sono esposte cronicamente a concentrazioni pericolosamente elevate di As nell'acqua potabile e nella fornitura di cibo. Il Bangladesh sta affrontando un'importante sfida per la salute pubblica: la contaminazione delle acque sotterranee da parte dell'arsenico (As). Da quando la contaminazione dell'acqua dei pozzi tubolari da As è stata scoperta in Bangladesh negli anni '90, l'As nell'acqua potabile è stata ridotta del 40%, ma circa 45 milioni di bengalesi rimangono a rischio di concentrazioni elevate di As superiori al valore guida dell'OMS di 10 µg/L in l'acqua del pozzo. Il costo annuale per trattare i problemi di salute correlati ad As in Bangladesh è attualmente stimato fino a 77,5 milioni di dollari. carenti di micronutrienti (ad es. I suoli di selenio) portano a cibi locali meno nutrienti, che diventano complici del crimine esacerbando il carico tossico causato dall'esposizione all'As.
Il selenio (Se) è un oligoelemento che è un componente essenziale di diverse vie metaboliche che controllano la funzione immunitaria. Se e As lavorano in modo antagonistico nel corpo competendo in molte funzioni biologiche. È noto che l'arsenico aggiunto alle diete degli animali contrasta la tossicità / attività di Se negli animali sin dagli anni '30. Se interagisce con As per formare un complesso; un'eccessiva escrezione di Se può verificarsi come risultato della formazione del complesso Se/As in condizioni di ingestione cronica di As e bassa ingestione di Se con la dieta. Questo scenario potrebbe accelerare ulteriormente l'esaurimento di Se. Ancora una volta, poiché Se può formare un complesso con As, l'integrazione di Se, in linea di principio, può ridurre la tossicità dell'As e anche diminuire gli effetti dell'esposizione all'As su molti altri parametri, come lo stress ossidativo, l'immunotossicità ecc.
L'integrazione di Se come pillole è attualmente utilizzata per trattare l'arsenicosi. Ma le pillole spesso non sono ben accolte dalle persone e sono costose per le famiglie a basso reddito. Le lenticchie sono un alimento comune in Bangladesh e il paese importa già lenticchie dal Canada. Le lenticchie coltivate nel Saskatchewan (SK) sono ricche di Se, principalmente sotto forma di L-selenometionina, che è altamente biodisponibile. Le lenticchie del Saskatchewan hanno livelli medi di selenio compresi tra 425 e 672 µg/kg, con alcune regioni in cui i livelli di selenio delle lenticchie arrivano fino a 1884 µg/kg. Queste lenticchie ad alto contenuto di sel, incorporate nei pasti quotidiani delle famiglie bengalesi esposte all'As, possono aiutare a mitigare i sintomi dell'avvelenamento da As a lungo termine in modo economico, semplice e nutrizionalmente vantaggioso.
Le lenticchie rosse per questo studio sono state coltivate in Saskatchewan, Canada (Se = 854 µg/kg) e Idaho, USA (Se = 0,043 µg/kg). Altri nutrienti saranno misurati in entrambe le colture di lenticchie presso l'UofS prima della spedizione alle famiglie in Bangladesh. Le lenticchie High-Se e Low-Se saranno confezionate in due confezioni di colore diverso e saranno consegnate alle famiglie designate. Gli investigatori e il personale sul campo saranno all'oscuro dei tipi di lenticchie/dahl che vengono dati a ciascuna famiglia. 65 g di lenticchie per persona al giorno saranno misurati con una tazza dal capofamiglia femminile, che in genere cucina quotidianamente il moshur dahl (zuppa di lenticchie) per tutta la famiglia. 65 g di lenticchie ad alto contenuto di Se forniscono 55 µg di Se, che è la dose giornaliera raccomandata di 55 µg/persona/giorno.
Procedura di campionamento e raccolta dei dati: all'inizio, a metà termine e alla fine della sperimentazione (Tabella 1), verranno raccolti da ogni individuo campioni di acqua domestica, oltre a campioni di capelli, sangue, feci e urine in loco.
Acqua (20 ml): Acqua potabile attualmente utilizzata per la misurazione dell'arsenico e di altri elementi tossici ed essenziali. L'acqua sarà acidificata prima della conservazione a pH <2,0 in provette prive di oligoelementi a temperatura ambiente.
Urina (15-20 ml): L'urina sarà raccolta in provette prive di oligoelementi, aliquotata e conservata a -80°C.
Feci (5-10 g): le feci saranno raccolte in provette prive di oligoelementi e conservate a -20°C.
Sangue (5 ml/visita): il sangue verrà raccolto utilizzando un ago sterile e una siringa in provette vacutainer prive di oligoelementi. I campioni di sangue verranno inviati al Dhaka Lab lo stesso giorno in scatole refrigerate e separati in plasma e cellule, l'aliquota di plasma verrà conservata a -80°C. Le cellule buffycoat saranno conservate in RNALater in freezer a -80°C. Il sangue intero (100 ul) verrà conservato a -80°C.
Capelli: verranno raccolti i capelli dalla parte posteriore della testa (circa 0,2 g) per l'analisi dell'As, poiché l'As dei capelli è un marker adatto per l'esposizione a lungo termine.
Metodi di laboratorio:
Metalli: Se sarà misurato nel sangue mediante spettrometria di assorbimento atomico in fornace di grafite (GFAAS). L'arsenico nei capelli, nelle feci e nei campioni di urina sarà misurato mediante spettrometria di assorbimento atomico a generazione di idruri (HGAAS) dopo la digestione acida dei campioni.
Stress ossidativo e stato antiossidante: i ricercatori misureranno l'8-oxo-7, 8-diidro-2'-deossiguanosina (8-oxodG), un importante prodotto dello stress ossidativo indotto da ROS, nelle urine/plasma dei bambini che utilizzano kit ELISA commerciali . Il glutatione ridotto (GSH) è considerato un importante scavenger di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e il suo rapporto con il glutatione ossidato (GSSG) è utilizzato come marker di stress ossidativo. Lo stato antiossidante (GSH/GSSG) nel sangue intero sarà valutato misurando GSH e GSSG utilizzando kit commerciali.
Infiammazione polmonare: gli investigatori misureranno la frazione di ossido nitrico esalato (FENO) nei partecipanti (≥9 anni) come marker di infiammazione polmonare allergica. Il monitoraggio di FENO è semplice e non invasivo con l'uso di una piccola apparecchiatura portatile. Il FENO sarà misurato online con la tecnica del respiro singolo secondo le linee guida pubblicate (ref) e le istruzioni del produttore, con un NIOX MINO®. FENO verrà registrato come valore medio da due successive letture riproducibili. I dati FENO saranno forniti come p.p.b. NIOX MINO utilizza la comunicazione IR per il trasferimento dei dati dei partecipanti a un PC utilizzando il software NIOX MINO Data Manager. Il FENO è generalmente elevato nei soggetti con asma o rinite allergica in atto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Field Office, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bassi, moderati e alti livelli di arsenico nell'acqua dei pozzi tubolari, che la famiglia utilizza. Se l'acqua del pozzo tubolare supera lo standard nazionale di 50 ppb, alle famiglie verrà consigliato di passare a un altro pozzo nelle loro vicinanze con livelli di arsenico inferiori, se disponibile.
Criteri di esclusione:
- Le famiglie che hanno livelli di arsenico molto bassi (al di sotto dello standard statunitense di 10 ppb) nella loro acqua di pozzo non saranno iscritte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: lenticchie a basso contenuto di se
50 mg di lenticchie a basso contenuto di selenio per persona consumate come zuppe
|
lenticchie coltivate su terreni carenti di selenio in Idaho, USA.
Altri nomi:
|
Sperimentale: lenticchie ad alto contenuto di se
50 mg di lenticchie ad alto contenuto di selenio per persona consumate come zuppa
|
lenticchie coltivate su terreni naturalmente ricchi di selenio nelle praterie canadesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
carico corporeo di arsenico
Lasso di tempo: settimana 12
|
Campioni di urina, feci e capelli dei partecipanti saranno testati per il contenuto di arsenico.
|
settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato antiossidante
Lasso di tempo: settimana 24
|
Il campione di sangue sarà testato per i livelli di glutatione (bue/rosso).
|
settimana 24
|
danno ossidativo
Lasso di tempo: settimana 24
|
Il campione di sangue sarà testato per 8-OHdG, un marker per il danno ossidativo del DNA.
|
settimana 24
|
livelli sierici di lipidi
Lasso di tempo: settimana 24
|
Il siero sarà analizzato per i trigliceridi, il colesterolo totale, il colesterolo HDL e LDL.
|
settimana 24
|
Test di infiammazione polmonare
Lasso di tempo: settimana 12
|
I partecipanti espireranno in un dispositivo NIOX Mino, che misura il livello di ossido nitrico come marker di infiammazione polmonare
|
settimana 12
|
Questionari sulla salute e sulla conformità
Lasso di tempo: bisettimanale (salute) per 6 mesi
|
Il questionario sulla salute (e il questionario sociodemografico iniziale) verrà compilato dal partecipante ogni due settimane per valutare la salute generale e il consumo di lenticchie sarà valutato settimanalmente.
|
bisettimanale (salute) per 6 mesi
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimana 24
|
Esame da parte di operatori sanitari: Indice di massa corporea
|
settimana 24
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: settimana 24
|
Esame da parte degli operatori sanitari: pressione sanguigna
|
settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judit EG Smits, DVM, PhD, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
- Direttore dello studio: Albert Vandenberg, PhD, University of Saskatchewan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zeng H, Uthus EO, Combs GF Jr. Mechanistic aspects of the interaction between selenium and arsenic. J Inorg Biochem. 2005 Jun;99(6):1269-74. doi: 10.1016/j.jinorgbio.2005.03.006.
- Gailer J, George GN, Pickering IJ, Prince RC, Younis HS, Winzerling JJ. Biliary excretion of [(GS)(2)AsSe](-) after intravenous injection of rabbits with arsenite and selenate. Chem Res Toxicol. 2002 Nov;15(11):1466-71. doi: 10.1021/tx025538s.
- Thavarajah D, Vandenberg A, George GN, Pickering IJ. Chemical form of selenium in naturally selenium-rich lentils (Lens culinaris L.) from Saskatchewan. J Agric Food Chem. 2007 Sep 5;55(18):7337-41. doi: 10.1021/jf070681i. Epub 2007 Aug 9.
- Thavarajah D, Ruszkowski J, Vandenberg A. High potential for selenium biofortification of lentils ( Lens culinaris L.). J Agric Food Chem. 2008 Nov 26;56(22):10747-53. doi: 10.1021/jf802307h.
- Thavarajah, D., et al. (2011), 'A global survey of effects of genotype and environment on selenium concentration in lentils (Lens culinaris L.): Implications for nutritional fortification strategies', Food Chemistry, 125 (1), 72-76.
- Krohn RM, Raqib R, Akhtar E, Vandenberg A, Smits JE. A high-selenium lentil dietary intervention in Bangladesh to counteract arsenic toxicity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 27;17(1):218. doi: 10.1186/s13063-016-1344-y.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Sindromi da neurotossicità
- Avvelenamento da metalli pesanti, sistema nervoso
- Avvelenamento
- Avvelenamento da arsenico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Selenio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB13-1211_MOD1
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