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Lenticchie ad alto contenuto di selenio rispetto alla tossicità dell'arsenico

29 marzo 2017 aggiornato da: Judit E.G. Smits, University of Calgary

Mitigare la tossicità dell'arsenico nelle persone del Bangladesh integrando la loro dieta con lenticchie ad alto contenuto di selenio

Circa 45 milioni di persone in Bangladesh sono cronicamente esposte a livelli inaccettabili di arsenico nella loro acqua potabile. L'avvelenamento cronico da arsenico porta a tumori e malattie vascolari.

Questo studio dietetico intende testare il potenziale delle lenticchie ad alto contenuto di selenio, consumate come zuppa di lenticchie, nel ridurre il carico corporeo di arsenico in una popolazione del Bangladesh esposta e nel migliorare lo stato di salute generale.

Le famiglie esposte all'arsenico saranno assegnate a uno dei due gruppi. Un gruppo mangerà lenticchie (50 g/persona/giorno) naturalmente ricche di selenio, l'altro gruppo riceverà lenticchie a basso contenuto di selenio. Questo studio di 6 mesi è randomizzato e in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'avvelenamento cronico da arsenico (As) è un problema di salute pubblica mondiale. Fino a 100 milioni di persone in tutto il mondo sono esposte cronicamente a concentrazioni pericolosamente elevate di As nell'acqua potabile e nella fornitura di cibo. Il Bangladesh sta affrontando un'importante sfida per la salute pubblica: la contaminazione delle acque sotterranee da parte dell'arsenico (As). Da quando la contaminazione dell'acqua dei pozzi tubolari da As è stata scoperta in Bangladesh negli anni '90, l'As nell'acqua potabile è stata ridotta del 40%, ma circa 45 milioni di bengalesi rimangono a rischio di concentrazioni elevate di As superiori al valore guida dell'OMS di 10 µg/L in l'acqua del pozzo. Il costo annuale per trattare i problemi di salute correlati ad As in Bangladesh è attualmente stimato fino a 77,5 milioni di dollari. carenti di micronutrienti (ad es. I suoli di selenio) portano a cibi locali meno nutrienti, che diventano complici del crimine esacerbando il carico tossico causato dall'esposizione all'As.

Il selenio (Se) è un oligoelemento che è un componente essenziale di diverse vie metaboliche che controllano la funzione immunitaria. Se e As lavorano in modo antagonistico nel corpo competendo in molte funzioni biologiche. È noto che l'arsenico aggiunto alle diete degli animali contrasta la tossicità / attività di Se negli animali sin dagli anni '30. Se interagisce con As per formare un complesso; un'eccessiva escrezione di Se può verificarsi come risultato della formazione del complesso Se/As in condizioni di ingestione cronica di As e bassa ingestione di Se con la dieta. Questo scenario potrebbe accelerare ulteriormente l'esaurimento di Se. Ancora una volta, poiché Se può formare un complesso con As, l'integrazione di Se, in linea di principio, può ridurre la tossicità dell'As e anche diminuire gli effetti dell'esposizione all'As su molti altri parametri, come lo stress ossidativo, l'immunotossicità ecc.

L'integrazione di Se come pillole è attualmente utilizzata per trattare l'arsenicosi. Ma le pillole spesso non sono ben accolte dalle persone e sono costose per le famiglie a basso reddito. Le lenticchie sono un alimento comune in Bangladesh e il paese importa già lenticchie dal Canada. Le lenticchie coltivate nel Saskatchewan (SK) sono ricche di Se, principalmente sotto forma di L-selenometionina, che è altamente biodisponibile. Le lenticchie del Saskatchewan hanno livelli medi di selenio compresi tra 425 e 672 µg/kg, con alcune regioni in cui i livelli di selenio delle lenticchie arrivano fino a 1884 µg/kg. Queste lenticchie ad alto contenuto di sel, incorporate nei pasti quotidiani delle famiglie bengalesi esposte all'As, possono aiutare a mitigare i sintomi dell'avvelenamento da As a lungo termine in modo economico, semplice e nutrizionalmente vantaggioso.

Le lenticchie rosse per questo studio sono state coltivate in Saskatchewan, Canada (Se = 854 µg/kg) e Idaho, USA (Se = 0,043 µg/kg). Altri nutrienti saranno misurati in entrambe le colture di lenticchie presso l'UofS prima della spedizione alle famiglie in Bangladesh. Le lenticchie High-Se e Low-Se saranno confezionate in due confezioni di colore diverso e saranno consegnate alle famiglie designate. Gli investigatori e il personale sul campo saranno all'oscuro dei tipi di lenticchie/dahl che vengono dati a ciascuna famiglia. 65 g di lenticchie per persona al giorno saranno misurati con una tazza dal capofamiglia femminile, che in genere cucina quotidianamente il moshur dahl (zuppa di lenticchie) per tutta la famiglia. 65 g di lenticchie ad alto contenuto di Se forniscono 55 µg di Se, che è la dose giornaliera raccomandata di 55 µg/persona/giorno.

Procedura di campionamento e raccolta dei dati: all'inizio, a metà termine e alla fine della sperimentazione (Tabella 1), verranno raccolti da ogni individuo campioni di acqua domestica, oltre a campioni di capelli, sangue, feci e urine in loco.

Acqua (20 ml): Acqua potabile attualmente utilizzata per la misurazione dell'arsenico e di altri elementi tossici ed essenziali. L'acqua sarà acidificata prima della conservazione a pH <2,0 in provette prive di oligoelementi a temperatura ambiente.

Urina (15-20 ml): L'urina sarà raccolta in provette prive di oligoelementi, aliquotata e conservata a -80°C.

Feci (5-10 g): le feci saranno raccolte in provette prive di oligoelementi e conservate a -20°C.

Sangue (5 ml/visita): il sangue verrà raccolto utilizzando un ago sterile e una siringa in provette vacutainer prive di oligoelementi. I campioni di sangue verranno inviati al Dhaka Lab lo stesso giorno in scatole refrigerate e separati in plasma e cellule, l'aliquota di plasma verrà conservata a -80°C. Le cellule buffycoat saranno conservate in RNALater in freezer a -80°C. Il sangue intero (100 ul) verrà conservato a -80°C.

Capelli: verranno raccolti i capelli dalla parte posteriore della testa (circa 0,2 g) per l'analisi dell'As, poiché l'As dei capelli è un marker adatto per l'esposizione a lungo termine.

Metodi di laboratorio:

Metalli: Se sarà misurato nel sangue mediante spettrometria di assorbimento atomico in fornace di grafite (GFAAS). L'arsenico nei capelli, nelle feci e nei campioni di urina sarà misurato mediante spettrometria di assorbimento atomico a generazione di idruri (HGAAS) dopo la digestione acida dei campioni.

Stress ossidativo e stato antiossidante: i ricercatori misureranno l'8-oxo-7, 8-diidro-2'-deossiguanosina (8-oxodG), un importante prodotto dello stress ossidativo indotto da ROS, nelle urine/plasma dei bambini che utilizzano kit ELISA commerciali . Il glutatione ridotto (GSH) è considerato un importante scavenger di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e il suo rapporto con il glutatione ossidato (GSSG) è utilizzato come marker di stress ossidativo. Lo stato antiossidante (GSH/GSSG) nel sangue intero sarà valutato misurando GSH e GSSG utilizzando kit commerciali.

Infiammazione polmonare: gli investigatori misureranno la frazione di ossido nitrico esalato (FENO) nei partecipanti (≥9 anni) come marker di infiammazione polmonare allergica. Il monitoraggio di FENO è semplice e non invasivo con l'uso di una piccola apparecchiatura portatile. Il FENO sarà misurato online con la tecnica del respiro singolo secondo le linee guida pubblicate (ref) e le istruzioni del produttore, con un NIOX MINO®. FENO verrà registrato come valore medio da due successive letture riproducibili. I dati FENO saranno forniti come p.p.b. NIOX MINO utilizza la comunicazione IR per il trasferimento dei dati dei partecipanti a un PC utilizzando il software NIOX MINO Data Manager. Il FENO è generalmente elevato nei soggetti con asma o rinite allergica in atto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Field Office, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bassi, moderati e alti livelli di arsenico nell'acqua dei pozzi tubolari, che la famiglia utilizza. Se l'acqua del pozzo tubolare supera lo standard nazionale di 50 ppb, alle famiglie verrà consigliato di passare a un altro pozzo nelle loro vicinanze con livelli di arsenico inferiori, se disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Le famiglie che hanno livelli di arsenico molto bassi (al di sotto dello standard statunitense di 10 ppb) nella loro acqua di pozzo non saranno iscritte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lenticchie a basso contenuto di se
50 mg di lenticchie a basso contenuto di selenio per persona consumate come zuppe
lenticchie coltivate su terreni carenti di selenio in Idaho, USA.
Altri nomi:
  • lenticchie a basso contenuto di selenio
Sperimentale: lenticchie ad alto contenuto di se
50 mg di lenticchie ad alto contenuto di selenio per persona consumate come zuppa
lenticchie coltivate su terreni naturalmente ricchi di selenio nelle praterie canadesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carico corporeo di arsenico
Lasso di tempo: settimana 12
Campioni di urina, feci e capelli dei partecipanti saranno testati per il contenuto di arsenico.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato antiossidante
Lasso di tempo: settimana 24
Il campione di sangue sarà testato per i livelli di glutatione (bue/rosso).
settimana 24
danno ossidativo
Lasso di tempo: settimana 24
Il campione di sangue sarà testato per 8-OHdG, un marker per il danno ossidativo del DNA.
settimana 24
livelli sierici di lipidi
Lasso di tempo: settimana 24
Il siero sarà analizzato per i trigliceridi, il colesterolo totale, il colesterolo HDL e LDL.
settimana 24
Test di infiammazione polmonare
Lasso di tempo: settimana 12
I partecipanti espireranno in un dispositivo NIOX Mino, che misura il livello di ossido nitrico come marker di infiammazione polmonare
settimana 12
Questionari sulla salute e sulla conformità
Lasso di tempo: bisettimanale (salute) per 6 mesi
Il questionario sulla salute (e il questionario sociodemografico iniziale) verrà compilato dal partecipante ogni due settimane per valutare la salute generale e il consumo di lenticchie sarà valutato settimanalmente.
bisettimanale (salute) per 6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimana 24
Esame da parte di operatori sanitari: Indice di massa corporea
settimana 24
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: settimana 24
Esame da parte degli operatori sanitari: pressione sanguigna
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judit EG Smits, DVM, PhD, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
  • Direttore dello studio: Albert Vandenberg, PhD, University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenticchie Low-Se

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