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Telemonitoraggio nel trattamento CPAP (TeleCPAP)

23 luglio 2015 aggiornato da: Turku University Hospital
Il telemonitoraggio wireless è stato utilizzato durante la fase di assuefazione del trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). I pazienti sono stati assegnati al gruppo di telemonitoraggio (n=50) o al gruppo di assistenza abituale (n=61). Il tempo infermieristico, la soddisfazione del paziente e l'efficienza e l'efficacia del trattamento sono stati confrontati tra i gruppi al basale e dopo un anno di trattamento sono state registrate l'aderenza alla CPAP e l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il telemonitoraggio wireless è stato utilizzato durante la fase di assuefazione del trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). I pazienti sono stati assegnati al gruppo di telemonitoraggio (n=50) o al gruppo di assistenza abituale (n=61). Il tempo infermieristico, la soddisfazione del paziente e l'efficienza e l'efficacia del trattamento sono stati confrontati tra i gruppi al basale e dopo un anno di trattamento sono state registrate l'aderenza alla CPAP e l'efficacia del trattamento.

Questo studio faceva parte della nostra regolare procedura di test e garanzia della qualità durante lo sviluppo e la revisione del protocollo di trattamento clinico dei pazienti con apnea notturna. Quando si pianificano notevoli cambiamenti nel protocollo di trattamento, dobbiamo verificare se è fattibile e conveniente modificare il protocollo. I dati sono stati raccolti retrospettivamente dai registri ospedalieri e dalle note degli infermieri (tempo di cura). Secondo le istruzioni del nostro ospedale, l'approvazione del Comitato Etico non è richiesta. È stata richiesta e ricevuta l'approvazione dell'ospedale (Responsabile della Divisione di Medicina) per la sperimentazione del sistema di telemonitoraggio wireless del trattamento CPAP (Protocol Record T200/2013, numero diario TO5/049/13). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da quei pazienti assegnati al gruppo di telemonitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consecutivi che iniziano la terapia CPAP per OSA

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di telemonitoraggio
I pazienti assegnati al gruppo di telemonitoraggio hanno iniziato con il telemonitoraggio wireless dopo il periodo di titolazione, cioè all'inizio della fase di assuefazione al trattamento con CPAP.
Dispositivo: Telemonitoraggio
Telemonitoraggio senza fili
Altri nomi:
  • Sistema Restraxx (ResMed, Sydney, Australia)
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I pazienti sono stati seguiti durante la fase di assuefazione secondo la procedura standard dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cura
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tempo infermieristico include la visita del paziente presso l'ufficio dell'infermiere, le telefonate, i controlli dei dati di telemonitoraggio e il completamento della cartella clinica del paziente
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza CPAP misurata con contatore integrato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarja Saaresranta, MD, Phd, Hospital District of Southwest Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T200/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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