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Test MoCa per la diagnosi precoce di lieve compromissione cognitiva durante la valutazione annuale di giovani adulti con diabete e in un gruppo di controllo senza diabete

10 settembre 2015 aggiornato da: Viviana Ostrovsky, Clalit Health Services

Rilevazione precoce di lieve compromissione cognitiva in giovani pazienti diabetici utilizzando il test MoCa

T2D e deterioramento cognitivo sono due delle condizioni croniche più comuni riscontrate nelle persone di età pari o superiore a 60 anni. Il diabete di tipo 2 aumenta con l'età e gli studi suggeriscono che il diabete è uno dei fattori di rischio per il deterioramento cognitivo e la demenza.

Sebbene ci siano molte ricerche recenti che dimostrano che i diabetici di ogni età hanno più decadimento cognitivo e demenza rispetto ai non diabetici, è stata prestata relativamente poca attenzione alle implicazioni di questa complicanza nella gestione del T2D in termini di screening, prevenzione, educazione e trattamento aderenza.

Esistono ora linee guida per la valutazione periodica dei pazienti con diabete come diagnosi precoce delle complicanze della malattia, ma finora non esistono valutazioni e monitoraggi simili della funzione cognitiva.

In questo studio i ricercatori esaminano la funzione cognitiva nei giovani pazienti diabetici (dai 20 ai 55 anni) utilizzando il test MoCa, che consente di rilevare un lieve deterioramento cognitivo, e può essere effettuato durante una visita, una clinica annuale per il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti in visita di routine alla clinica del diabete, che soddisfano i criteri di inclusione, saranno reclutati per il test. Riceveranno una spiegazione dello studio e del questionario dal ricercatore principale.
  2. Firma un modulo di consenso.

  3. Prestazioni ed esecuzione del test MOCA:

    • Glicemia da polpastrello per i test precognitivi eseguiti (per evitare di testare qualsiasi partecipante con una glicemia <70 mg/dl);
    • In presenza di ipoglicemia, al partecipante dovrebbe essere dato uno spuntino e iniziare il test solo dopo che il livello di glucosio è aumentato. In alternativa ritardare l'esecuzione del test
  4. Vengono registrati i dettagli della cartella del paziente, quali: durata della malattia, anamnesi familiare, presenza di complicanze macro e microvascolari, stile di vita, anni di istruzione e i risultati della relativa accuratezza di laboratorio.
  5. Per ogni paziente viene aperta una cartella clinica contenente la sigla e il numero di serie della sua ricerca. Tutti i risultati vengono quindi codificati e analizzati in modo anonimo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nes Tziona, Israele, 7404964
        • Reclutamento
        • Viviana Ostrovsky
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete meilito di tipo 1 e 2
  • dai 20 ai 55 anni
  • fino a 15 anni di durata della malattia del diabete
  • parlare fluentemente e leggere solo la lingua ebraica

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione
  • malattia psichiatrica
  • demenza
  • uso cronico di alcol o droghe illegali
  • uso di farmaci che possono alterare l'attenzione o la cognizione del partecipante
  • malattia cardiovascolare attiva nei sei mesi precedenti l'indagine
  • malattia oncologica nei sei mesi precedenti l'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di diabetici di tipo 1 e 2

Un gruppo di pazienti con diabete di tipo 1 e 2 che soddisfano i criteri di inclusione verrà sottoposto al test MoCa. Prima dell'inizio del test verrà effettuata una glicemia con il polpastrello per evitare di farlo in caso di ipoglicemia. I partecipanti sono istruiti a fare o rispondere agli elementi in modo organizzato. Per ogni elemento c'è un punteggio. Se il partecipante ha 12 anni di istruzione o meno, viene aggiunto un punto al suo punteggio totale. Alla fine del test l'investigatore sommerà tutti i punteggi degli elementi secondari elencati sul lato destro del foglio di prova. Il punteggio massimo è 30.

Il test MoCa verrà eseguito in un gruppo di controllo, non diabetici, che soddisfa i criteri di inclusione.
Altro: Prova MoCa
Il test MoCa è in realtà utilizzato per lo screening di Mild Cognitive Impairment. È un test di una pagina di 30 punti che può essere eseguito in 10 minuti durante una visita annuale di routine alla Clinica del Diabete. Il MoCa valuta diversi domini cognitivi ed è disponibile in lingua ebraica.
Sperimentale: gruppo di controllo
Il test MoCa verrà eseguito in un gruppo di controllo, non diabetici, che soddisfa i criteri di inclusione.
Altro: Prova MoCa
Il test MoCa è in realtà utilizzato per lo screening di Mild Cognitive Impairment. È un test di una pagina di 30 punti che può essere eseguito in 10 minuti durante una visita annuale di routine alla Clinica del Diabete. Il MoCa valuta diversi domini cognitivi ed è disponibile in lingua ebraica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le differenze tra il punteggio del test MoCa nei diabetici e in un gruppo di controllo di non diabetici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La relazione tra il punteggio del test MoCa e il controllo glicemico, in termini di valore HA1C, nell'ultimo anno prima del reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La relazione tra il punteggio del test MoCa e la presenza di complicanze microvascolari, retinopatia, polineuropatia e nefropatia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La relazione tra il punteggio del test MoCa e la presenza di complicanze macrovascolari, cardiopatia ischemica, infarto miocardico non fatale, angina stabile e instabile, insufficienza cardiaca, ictus non fatale, malattia vascolare periferica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clalit Health Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joel JS Singer, MD, Clalit Medical Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM- MOCA- 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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