Correlati neurali dell'allenamento della memoria di lavoro per i pazienti affetti da HIV
1 ottobre 2019 aggiornato da: Linda Chang, M.D., University of Hawaii
Correlati neurali dell'allenamento della memoria di lavoro per i pazienti affetti da HIV: uno studio clinico di controllo randomizzato
Nonostante la potente terapia antiretrovirale combinata, i problemi cognitivi (memoria e concentrazione) continuano a verificarsi fino al 50% degli individui con infezione da HIV, specialmente negli anziani infetti e in coloro che abusano di alcol, marijuana o psicostimolanti.
Poiché non sono disponibili trattamenti efficaci per questi individui con problemi cognitivi, stime prudenti indicano che il costo delle cure per questi pazienti potrebbe raddoppiare nei prossimi due decenni.
Per affrontare questo problema urgente, questo studio utilizzerà un approccio globale (test cognitivi, risonanza magnetica funzionale e diversi biomarcatori) per valutare se un nuovo programma di allenamento basato su computer migliorerebbe la funzione cerebrale, in particolare la memoria di lavoro e l'attenzione, nei pazienti con infezione da HIV e individui infetti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi generali consistono nell'effettuare uno studio in doppio cieco controllato con placebo utilizzando Cogmed™ per determinare se questo programma di allenamento adattivo per la WM andrà a beneficio delle persone con infezione da HIV e se i ricercatori possono identificare le persone che potrebbero beneficiare maggiormente dell'allenamento della memoria di lavoro (WM) .
Infine, i ricercatori esploreranno come l'attivazione cerebrale, la neuroinfiammazione e i livelli di monoammina nel liquido cerebrospinale (CSF) potrebbero essere correlati alla funzione WM prima e dopo l'allenamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti con infezione da HIV:
- Uomini o donne di qualsiasi etnia, di età >18 anni e in grado di fornire il consenso informato,
- HIV sieropositivo (con documentazione da cartella clinica),
- - Stabile con un regime antiretrovirale per 6 mesi o rimarrà senza trattamento antiretrovirale durante la durata dello studio.
Criteri di inclusione per partecipanti sani sieronegativi (SN):
- Uomini o donne di qualsiasi etnia, di età > 18 anni e in grado di dare il consenso informato,
- Sieronegativo per HIV
Criteri di esclusione :
- Malattia psichiatrica co-morbosa confondente
- Disturbi neurologici confondenti
- Test di laboratorio di screening anormali (>2 SD) che potrebbero indicare una condizione medica cronica (ad es. diabete, gravi disturbi cardiaci, renali o epatici)
- Farmaci che potrebbero influenzare le misure di esito
- Attuale o storia di tossicodipendenza negli ultimi due anni
- Screening tossicologico delle urine positivo
- Incapacità di leggere a un livello di terza media
- Altre controindicazioni per gli studi RM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti sieropositivi
Intervento; Saranno formati 90 partecipanti sieropositivi.
La metà dei partecipanti avrà la formazione WM Cogmed adattiva e l'altra metà avrà la formazione WM Cogmed non adattiva.
|
Ad ogni sessoin saranno presentati 12 diversi compiti di memoria di lavoro visivi e spaziali computerizzati.
Ogni sessione coinvolgerà 8 delle 12 attività e ogni soggetto è tenuto a completare 25 sessioni di formazione, 30-40 minuti al giorno, 4-5 giorni alla settimana per un periodo di 5-8 settimane (minimo 20 sessioni).
I compiti diventeranno più difficili in un modo "adattivo", che si ipotizza ottimale per gli effetti dell'apprendimento e della formazione.
Saranno presentati gli stessi 12 compiti computerizzati di memoria di lavoro visiva e spaziale, ma a un livello di difficoltà fisso ("non adattivo") e basso.
5 sessioni a settimana x 5 settimane per un totale di 25 sessioni (minimo 20 sessioni).
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Altro: Partecipanti sieronegativi
Intervento; Saranno formati 90 partecipanti sieronegativi.
La metà dei partecipanti avrà la formazione WM Cogmed adattiva e l'altra metà avrà la formazione WM Cogmed non adattiva.
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Ad ogni sessoin saranno presentati 12 diversi compiti di memoria di lavoro visivi e spaziali computerizzati.
Ogni sessione coinvolgerà 8 delle 12 attività e ogni soggetto è tenuto a completare 25 sessioni di formazione, 30-40 minuti al giorno, 4-5 giorni alla settimana per un periodo di 5-8 settimane (minimo 20 sessioni).
I compiti diventeranno più difficili in un modo "adattivo", che si ipotizza ottimale per gli effetti dell'apprendimento e della formazione.
Saranno presentati gli stessi 12 compiti computerizzati di memoria di lavoro visiva e spaziale, ma a un livello di difficoltà fisso ("non adattivo") e basso.
5 sessioni a settimana x 5 settimane per un totale di 25 sessioni (minimo 20 sessioni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice di miglioramento su Cogmed™
Lasso di tempo: 1 mese dopo la formazione e 6 mesi dopo il completamento della formazione
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Questo è generato dal programma di addestramento al computer basato sui compiti addestrati.
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1 mese dopo la formazione e 6 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamenti nelle prestazioni nelle attività di memoria di lavoro in prossimità del trasferimento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la formazione e 6 mesi dopo il completamento della formazione
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Memoria di lavoro verbale e compiti di memoria di lavoro spaziale
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1 mese dopo la formazione e 6 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamenti nelle misure di risonanza magnetica funzionale dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue
Lasso di tempo: 1 mese dopo la formazione e 6 mesi dopo il completamento della formazione
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Attivazione cerebrale durante l'esecuzione di compiti di memoria di lavoro e attenzione
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1 mese dopo la formazione e 6 mesi dopo il completamento della formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle prestazioni cognitive basati sui genotipi del fattore di trascrizione homeobox LIM 1 alfa (LMX1A) (AA vs. GA/GG)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'allenamento e 6 mesi dopo il completamento dell'allenamento
|
Le prestazioni e i miglioramenti nei test cognitivi possono variare al basale e dopo l'allenamento in base ai genotipi LMX1A
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Basale, 1 mese dopo l'allenamento e 6 mesi dopo il completamento dell'allenamento
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|
Cambiamenti nell'inventario della valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la formazione e 6 mesi dopo il completamento della formazione
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Miglioramento su BRIEF-A, una valutazione auto-riportata della funzione esecutiva della persona durante le sue attività della vita quotidiana.
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1 mese dopo la formazione e 6 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamenti nelle misure di risonanza magnetica funzionale dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue basate sui genotipi LMX1A
Lasso di tempo: 1 mese dopo la formazione e 6 mesi dopo il completamento della formazione
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L'attivazione cerebrale durante le prestazioni della memoria di lavoro può variare al basale, 1 mese o 6 mesi in base ai diversi genotipi LMX1A
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1 mese dopo la formazione e 6 mesi dopo il completamento della formazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4R01DA035659-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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