Uso di F-652 in pazienti con epatite alcolica (TREAT 008)

3.1 Criteri di inclusione

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto (dal paziente o dal rappresentante legalmente riconosciuto del paziente)
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 21 anni

3. Pazienti con epatite alcolica definita come:

   1. Storia di forte abuso di alcol: >40 g/die nelle femmine e >60 g/die nei maschi per un periodo minimo di 6 mesi
   2. Consumato alcol entro 6 settimane dall'ingresso nello studio
   3. Bilirubina sierica > 3mg/dL E AST >ALT, ma inferiore a 500 U/L
   4. Punteggio MELD compreso tra 11 e 28
   5. La biopsia epatica verrà eseguita per confermare la diagnosi in tutti i pazienti ad eccezione di quelli che soddisfano i criteri a-c e in cui sono state escluse altre cause di malattia epatica (virale, farmaco, autoimmune ecc.).
4. Le donne in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato. *I pazienti trattati con steroidi e/o pentossifillina non saranno esclusi dallo studio.

Criteri di esclusione

1. Altra o concomitante causa di malattia epatica a seguito di:

   1. Malattia epatica autoimmune
   2. Malattia di Wilson
   3. Malattia vascolare del fegato
   4. Malattia epatica indotta da farmaci Nota: l'epatite virale concomitante non è esclusa.
2. Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
3. Qualsiasi tumore maligno attivo diverso dal cancro della pelle trattato in modo curativo (carcinoma a cellule basali o a cellule squamose) o qualsiasi altro tumore maligno diagnosticato negli ultimi cinque anni.
4. Tubercolosi attiva alla radiografia del torace all'ingresso nello studio
5. Malattia sistemica o grave significativa diversa dalla malattia epatica, tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia polmonare, insufficienza renale, malattia psichiatrica grave, che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al paziente la partecipazione e il completamento dello studio
6. Pazienti che richiedono l'uso di vasopressori o supporto inotropo
7. Biopsia epatica, se eseguita, che mostra risultati non compatibili con l'epatite alcolica
8. Qualsiasi paziente che ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione o che è programmato per ricevere un altro farmaco o dispositivo sperimentale nel corso dello studio Nota: il farmaco sperimentale include qualsiasi farmaco utilizzato off-label.
9. Se femmina, gravidanza nota, o ha un test di gravidanza siero o urina positivo, o allattamento/allattamento al seno
10. Creatinina sierica >2,5 mg/dL