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App per la riduzione del rischio di HIV culturalmente congruente per le giovani donne, un'accettabilità e una valutazione pilota

24 agosto 2017 aggiornato da: City University of New York, School of Public Health
Le applicazioni per smartphone e le tecnologie mobili offrono agli utenti la possibilità di accedere a informazioni critiche (ad esempio, uso corretto del preservativo, indicazioni per i siti di test e altri servizi di salute sessuale e riproduttiva) quando sono più necessarie. I risultati pertinenti identificheranno le aree in cui gli interventi esistenti possono essere sfruttati e adattati per lavorare tra le giovani donne di colore in un contesto urbano e le loro reti. Poiché le app per smartphone SRH continuano a proliferare, questo studio amplierà le conoscenze limitate di ricercatori, sviluppatori ed educatori sanitari sulla fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un'app educativa sulla salute sessuale su misura con e per giovani donne nere e latine, di 18 anni -25 a New York, incluso se questa app funge da gateway per educatori sulla salute sessuale, clinici e altri fornitori di servizi. Se dimostrati efficaci, i risultati di questo studio identificheranno le aree in cui gli interventi esistenti possono essere sfruttati e adattati per funzionare tra un YBLW e le loro reti e potenzialmente adattati per altre comunità con bisogni elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le nuove infezioni da HIV, clamidia e gonorrea sono più alte tra le giovani donne nere e latine di età compresa tra 13 e 29 anni rispetto alle donne bianche, il che ha un impatto negativo su altri esiti di salute sessuale e riproduttiva. Dato che le giovani donne hanno un bisogno sostanziale di servizi SRH e un elevato numero di smartphone, possono esistere opportunità uniche di utilizzare app mobili (applicazioni) per ridurre i comportamenti a rischio di HIV.

Un'app per smartphone su misura, culturalmente congruente, co-sviluppata con e per giovani donne nere e latine (dai 18 ai 25 anni) non ancora pubblicamente disponibile offre un'opportunità unica per condurre un RCT di fattibilità, accettabilità e pilota. Utilizzando questa app, questo pilota che: a) valuterà la fattibilità delle tecniche di campionamento, consenso, reclutamento e conservazione; b) raccogliere dati di accettabilità e usabilità e congruenza culturale dell'app; a e c) raccogliere dati pilota per testare le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo sulle stime preliminari dell'efficacia dell'app per informare un potenziale studio su larga scala. Gli investigatori propongono che YBLW tra i 18 ei 25 anni a New York utilizzerà un'app di educazione sanitaria basata su dispositivi mobili per accedere alle informazioni sull'istruzione SRH. Inoltre, coloro che utilizzano l'app SRH su misura avranno una maggiore connessione auto-segnalata ai servizi SRH, una migliore conoscenza dei domini educativi SRH e come collegarsi ai servizi clinici (ad es. PREP, PEP, EC, controllo delle nascite, HIV, STD, e test di gravidanza), rispetto al gruppo di controllo. L'analisi per il primo obiettivo impiegherà misure di processo e il secondo e il terzo obiettivo sono obiettivi di metodi misti.

L'analisi metterà a confronto le differenze tra i 2 bracci e le differenze indistinguibili e l'usabilità adattata alla cultura saranno esplorate tramite focus group e web analytics.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • CUNY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne tra i 18 ei 25 anni;
  • identificarsi come nero e/o latino;
  • possedere uno smartphone (iOS o android);
  • vivere a New York;
  • segnalare rapporti vaginali o anali nel corso della loro vita;
  • segnalare rapporti non protetti nel corso della loro vita;
  • adulti sani (non di controllo). Ci saranno un totale stimato di 110 di detti soggetti.

Criteri di esclusione:

  • essere sposati o conviventi da più di un anno,
  • riferire di essere sessualmente attivi solo con donne,
  • incinta o avere bambini di età pari o inferiore a 2 anni,
  • stato sieropositivo,
  • uomini,
  • individui sotto i 18 anni e sopra i 25 anni,
  • vivere in un posto diverso da New York City,
  • formazione formale come educatore di salute sessuale tra pari (oltre una classe di salute delle scuole superiori) o
  • incapace di leggere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GURHL codice Applicazione per smartphone
Il braccio sperimentale riceverà l'app (applicazione) "Understanding Reproductive Health for Ladeez (GURHL) Code" per il proprio smartphone con informazioni sulla salute sessuale. L'intervento è incorporato nell'applicazione per smartphone. Ciò include la conoscenza della salute sessuale e riproduttiva, oltre all'accesso a un educatore sanitario della National Planned Parenthood e indicazioni per altre cliniche vicine. I partecipanti saranno valutati utilizzando A-CASI a 3 mesi dopo l'iscrizione.
Comportamentale: Comprensione della salute riproduttiva per il codice Ladeez (GURHL).
Understanding Reproductive Health for Ladeez (GURHL) Code è uno studio di accettabilità per testare un'applicazione basata sul web progettata con e per giovani donne di colore dai 18 ai 25 anni.
Nessun intervento: Controllo

Il braccio di controllo riceverà le cure abituali. Cioè, riceveranno un volantino basato sul web. Questo volantino includerà un elenco di cliniche e altre risorse affidabili disponibili, ma senza collegamenti ipertestuali.

I partecipanti saranno valutati utilizzando A-CASI a 3 mesi dopo l'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare1 Miglioramento delle conoscenze sulla salute sessuale nell'uso del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Efficacia dell'app basata sulla conoscenza segnalata di dove trovare i preservativi e come usarli correttamente.
3 mesi
Efficacia preliminare 2 Miglioramento della conoscenza della salute sessuale Servizi per la salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Efficacia dell'app basata sulla conoscenza segnalata di quali servizi per la salute sessuale e riproduttiva esistono e dove accedervi
3 mesi
Efficacia preliminare 2 Miglioramento delle conoscenze sulla salute sessuale HIV e MST
Lasso di tempo: 3 mesi
Efficacia dell'app basata sulla conoscenza segnalata di quali comportamenti aumentano il rischio di HIV e altre malattie a trasmissione sessuale
3 mesi
Efficacia preliminare 3 Miglioramento della conoscenza della salute sessuale Connessione ai servizi
Lasso di tempo: 3 mesi
Efficacia dell'app basata sulla conoscenza segnalata della connessione ai servizi clinici di salute sessuale e riproduttiva, in base al fatto che le donne abbiano comunicato con un educatore di salute riproduttiva e se abbiano cercato servizi di salute sessuale e riproduttiva di persona.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità 1 Numero di volte utilizzato
Lasso di tempo: 3 mesi
L'usabilità dell'app sarà determinata dal numero di volte in cui l'app viene aperta
3 mesi
Usabilità 2 azioni intraprese
Lasso di tempo: 3 mesi
L'usabilità dell'app sarà determinata dalle azioni che gli utenti intraprendono durante le sessioni (ogni azione codificata come positiva indipendentemente da quale, inclusi altri link cliccati, audio ascoltato o link video cliccati)
3 mesi
Usabilità 3 Durata
Lasso di tempo: 3 mesi
L'usabilità dell'app sarà determinata dalla durata delle visite alle pagine
3 mesi
Usabilità 4A Prestazioni dell'app
Lasso di tempo: 3 mesi
L'usabilità dell'app sarà determinata dal numero di errori tecnici riscontrati dagli utenti.
3 mesi
Usabilità 4B Facilità di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 3 mesi
L'usabilità dell'app sarà determinata dalla facilità d'uso e se gli utenti hanno gradito e compreso i contenuti
3 mesi
Usabilità 5 Facilitatori e barriere
Lasso di tempo: 3 mesi
L'usabilità dell'app sarà determinata dalle segnalazioni degli utenti sui facilitatori e sugli ostacoli all'utilizzo.
3 mesi
Usabilità 6 Facilità d'uso
Lasso di tempo: 3 mesi
L'usabilità dell'app sarà determinata dalla valutazione dell'utilità, dell'affidabilità e dell'usabilità da parte degli utenti
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City University of New York, School of Public Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Denis Nash, PhD, CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 381039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti e utilizzati per questo non saranno resi disponibili al pubblico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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