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Gomma arabica come immunomodulatore nei pazienti con artrite reumatoide

19 giugno 2016 aggiornato da: Lamis Kaddam

Potenziale ruolo della gomma arabica come immunomodulatore nei pazienti con artrite reumatoide sudanese

Fibra alimentare ricca di gomma arabica (GA) è una fibra alimentare idrosolubile derivata dagli essudati gommosi essiccati degli steli e dei rami dell'Acacia senegal, GA che ha dimostrato di avere un forte immunomodulatore in vitro dove ha aumentato la produzione di IL10 mostrando un forte effetto antinfiammatorio effetti (19).

Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo della gomma arabica nell'immunomodulazione tra i pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il butirrato è un acido grasso a catena corta che rappresenta il prodotto finale più importante della fermentazione aerobica batterica del colon della gomma arabica, ha un potente effetto antinfiammatorio e può ridurre l'espressione del TNF modulando l'attività di legame di NF-kB-DNA, inoltre il butirrato è noto per agire come inibitore dell'istone deacetilasi nelle cellule. Recentemente, dati in vitro e in vivo indicano che gli inibitori dell'HDAC possono avere un effetto antinfiammatorio a causa dei loro effetti sulla morte cellulare che agiscono attraverso l'acetilazione di proteine ​​​​non istoniche. I possibili meccanismi antireumatici degli inibitori dell'HDAC, compreso l'arresto della crescita nei fibroblasti sinoviali dell'artrite reumatoide (RASF), la soppressione delle citochine pro-infiammatorie, la soppressione dell'angiogenesi nonché gli effetti protettivi su ossa e cartilagine contro la loro distruzione.

Gli investigatori si aspettano che l'assunzione regolare di GA aumenti il ​​livello di butirrato sierico. Il butirrato endogeno diminuisce il livello di TNF. Quest'ultimo ridurrà il numero di episodi recidivanti, arrestando la distruzione delle articolazioni e migliorando sia la sopravvivenza che la qualità della vita dei pazienti affetti da artrite reumatoide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sudan
    • Umdorman
      • Khartoum, Umdorman, Sudan, 1121
        • Reclutamento
        • Military Hospital Rheumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ebtihal Obied, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Alnour Elagib, MBBS,MRCP,MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica dell'artrite reumatoide
  2. Clinicamente stabile come evidenziato dall'anamnesi, esame fisico completo
  3. Tutti i farmaci e i dosaggi sono stabili per 6 settimane prima dell'ingresso nello studio,
  4. Donne non incinte.

Criteri di esclusione:

  • 1- malattie epatiche, cardiovascolari, polmonari, maligne, ematologiche, neurologiche, infettive o infiammatorie non correlate all'artrite reumatoide.

    2-Ricovero ospedaliero entro 4 settimane dall'inizio dello studio.

    3- Ipertensione incontrollata 4- Asma o grave malattia atopica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma arabica
Assunzione orale di 30 grammi di gomma arabica al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Gomma arabica
Assunzione orale di GA in polvere da 30 grammi al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello di proteina C reattiva (CRP) e fattore di necrosi tumorale alfa TNF
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento clinico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Capacità totale antiossidante (TAC), livello di malondialdeide (MDA) e perossido di idrogeno (H2O2)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lamis Kaddam

Collaboratori

University of Khartoum
Military hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alnour Alagib, MBBS,MD,MRCP, Military Hospital
  • Direttore dello studio: Amal M Saeed, MBBS,PhD, University of Khartoum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Khartoum

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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