- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02804581
La gomme arabique comme immunomodulateur chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Rôle potentiel de la gomme arabique en tant qu'immunomodulateur chez les patients soudanais atteints de polyarthrite rhumatoïde
Fibre alimentaire riche en gomme arabique (GA), il s'agit d'une fibre alimentaire soluble dans l'eau dérivée des exsudats gommeux séchés des tiges et des branches d'Acacia senegal, GA s'est avéré avoir un puissant immunomodulateur in vitro où il a augmenté la production d'IL10 montrant un puissant anti-inflammatoire effets (19).
Le but de cette étude est de déterminer le rôle de la gomme arabique dans l'immunomodulation chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le butyrate est un acide gras à chaîne courte représentant le produit final le plus important de la fermentation aérobie bactérienne du côlon de la gomme arabique, il a un puissant effet anti-inflammatoire et peut réguler à la baisse l'expression du TNF en modulant l'activité de liaison du NF-kB-ADN, en plus le butyrate est connu pour agir comme inhibiteur de l'histone désacétylase dans les cellules.Récemment, des données in vitro et in vivo indiquent que les inhibiteurs d'HDAC peuvent avoir un effet anti-inflammatoire en raison de leurs effets sur la mort cellulaire agissant par acétylation de protéines non histones. Les mécanismes anti-rhumatismaux possibles des inhibiteurs d'HDAC, y compris l'arrêt de la croissance des fibroblastes synoviaux de la polyarthrite rhumatoïde (RASF), la suppression des cytokines pro-inflammatoires, la suppression de l'angiogenèse ainsi que les effets protecteurs sur les os et le cartilage contre leur destruction.
Les enquêteurs s'attendent à ce que la prise régulière de GA augmente le taux de butyrate sérique. Le butyrate endogène diminue le taux de TNF. Ce dernier diminuera le nombre d'épisodes récurrents, arrêtera la destruction des articulations et améliorera à la fois la survie et la qualité de vie des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ebtihal K Obied, MBBS
- Numéro de téléphone: . 00249912279229
- E-mail: E.Kamal.Ali@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lamis AM Kaddam, MBBS,PhD
- Numéro de téléphone: 00249912979736
- E-mail: lamiskaddam@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Umdorman
-
Khartoum, Umdorman, Soudan, 1121
- Recrutement
- Military Hospital Rheumatology
-
Contact:
- Alnour Elagib, MBBS,MRCP,MD
- Numéro de téléphone: 00249912306262
- E-mail: elagib62@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Ebtihal Obied, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Alnour Elagib, MBBS,MRCP,MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la polyarthrite rhumatoïde
- Cliniquement stable comme en témoignent les antécédents médicaux, examen physique complet
- Tous les médicaments et dosages sont stables pendant 6 semaines avant l'entrée dans l'étude,
- Dames non enceintes.
Critère d'exclusion:
1- les maladies hépatiques, cardiovasculaires, pulmonaires, malignes, hématologiques, neurologiques, infectieuses ou inflammatoires non liées à la polyarthrite rhumatoïde.
2-Admission à l'hôpital dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
3- Hypertension non contrôlée 4- Asthme ou maladie atopique sévère ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: La gomme arabique
Prise orale de 30 grammes de gomme arabique par jour pendant 12 semaines
|
Prise orale d'AG en poudre à partir de 30 grammes par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le niveau de protéine C réactive (CRP) et de facteur de nécrose tumorale alpha TNF
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
amélioration clinique
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Capacité antioxydante totale (TAC), taux de malondialdéhyde (MDA) et de peroxyde d'hydrogène (H2O2)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alnour Alagib, MBBS,MD,MRCP, Military Hospital
- Directeur d'études: Amal M Saeed, MBBS,PhD, University of Khartoum
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xuan NT, Shumilina E, Nasir O, Bobbala D, Gotz F, Lang F. Stimulation of mouse dendritic cells by Gum Arabic. Cell Physiol Biochem. 2010;25(6):641-8. doi: 10.1159/000315083. Epub 2010 May 18.
- Adcock IM. HDAC inhibitors as anti-inflammatory agents. Br J Pharmacol. 2007 Apr;150(7):829-31. doi: 10.1038/sj.bjp.0707166. Epub 2007 Feb 26.
- Kamal E, Kaddam LA, Dahawi M, Osman M, Salih MA, Alagib A, Saeed A. Gum Arabic Fibers Decreased Inflammatory Markers and Disease Severity Score among Rheumatoid Arthritis Patients, Phase II Trial. Int J Rheumatol. 2018 Jul 5;2018:4197537. doi: 10.1155/2018/4197537. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Khartoum
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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