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Gummi Arabicum als Immunmodulator bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

19. Juni 2016 aktualisiert von: Lamis Kaddam

Mögliche Rolle von Gummi arabicum als Immunmodulator bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Sudan

Gummi Arabicum (GA) reiche Ballaststoffe Es ist ein wasserlöslicher Ballaststoff, der aus den getrockneten gummiartigen Exsudaten der Stängel und Zweige von Acacia senegal gewonnen wird. GA hat in vitro einen starken Immunmodulator, wo es die IL10-Produktion erhöhte und stark entzündungshemmend war Effekte (19).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Gummi arabicum bei der Immunmodulation bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Butyrat ist eine kurzkettige Fettsäure, die das wichtigste Endprodukt der bakteriellen aeroben Fermentation von Gummi Arabicum im Dickdarm darstellt, es hat eine starke entzündungshemmende Wirkung und kann die TNF-Expression herunterregulieren, indem es die NF-kB-DNA-Bindungsaktivität moduliert, außerdem ist Butyrat Es ist bekannt, dass es als Histon-Deacetylase-Inhibitor in den Zellen wirkt. Kürzlich zeigten In-vitro- und In-vivo-Daten, dass HDAC-Inhibitoren aufgrund ihrer Auswirkungen auf den Zelltod, die durch Acetylierung von Nicht-Histon-Proteinen wirken, eine entzündungshemmende Wirkung haben können. Die möglichen antirheumatischen Mechanismen von HDAC-Inhibitoren, einschließlich Wachstumsstillstand in synovialen Fibroblasten der rheumatoiden Arthritis (RASFs), Unterdrückung entzündungsfördernder Zytokine, Unterdrückung der Angiogenese sowie die schützenden Wirkungen auf Knochen und Knorpel vor deren Zerstörung.

Die Ermittler erwarten, dass die regelmäßige Einnahme von GA den Butyratspiegel im Serum erhöht. Das körpereigene Butyrat senkt den TNF-Spiegel. Letzteres wird die Anzahl rezidivierender Episoden verringern, die Zerstörung von Gelenken aufhalten und sowohl das Überleben als auch die Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sudan
    • Umdorman
      • Khartoum, Umdorman, Sudan, 1121
        • Rekrutierung
        • Military Hospital Rheumatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ebtihal Obied, MBBS
        • Unterermittler:
          • Alnour Elagib, MBBS,MRCP,MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der rheumatoiden Arthritis
  2. Klinisch stabil gemäß Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung
  3. Alle Medikamente und Dosierungen sind für 6 Wochen vor Studieneintritt stabil,
  4. Nicht schwangere Damen.

Ausschlusskriterien:

  • 1- hepatische, kardiovaskuläre, pulmonale, bösartige, hämatologische, neurologische, infektiöse oder entzündliche Erkrankungen, die nichts mit rheumatoider Arthritis zu tun haben.

    2-Krankenhauseinweisung innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.

    3- Unkontrollierter Bluthochdruck 4- Asthma oder schwere atopische Erkrankung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gummi arabicum
Orale Einnahme von 30 Gramm Gummi arabicum täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Gummi arabicum
Orale Einnahme von GA in Pulverform ab 30 Gramm pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) und des Tumornekrosefaktors alpha TNF
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Besserung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesamte Antioxidanskapazität (TAC), Malondialdehyd (MDA) und Wasserstoffperoxid (H2O2)-Gehalt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lamis Kaddam

Mitarbeiter

University of Khartoum
Military hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Alnour Alagib, MBBS,MD,MRCP, Military Hospital
  • Studienleiter: Amal M Saeed, MBBS,PhD, University of Khartoum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Khartoum

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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