- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02804581
Goma arábiga como inmunomodulador en pacientes con artritis reumatoide
Papel potencial de la goma arábiga como inmunomodulador en pacientes con artritis reumatoide sudanesa
La fibra dietética rica en goma arábiga (GA) es una fibra dietética soluble en agua derivada de los exudados gomosos secos de los tallos y ramas de Acacia senegal, se descubrió que GA tiene un fuerte inmunomodulador in vitro donde aumentó la producción de IL10 mostrando un fuerte efecto antiinflamatorio. efectos (19).
El objetivo de este estudio es determinar el papel de la goma arábiga en la inmunomodulación en pacientes con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El butirato es un ácido graso de cadena corta que representa el producto final más importante de la fermentación aeróbica bacteriana colónica de la goma arábiga, tiene un potente efecto antiinflamatorio y puede regular a la baja la expresión de TNF al modular la actividad de unión de NF-kB-DNA, además el butirato es se sabe que actúa como inhibidor de la histona desacetilasa en las células. Recientemente, los datos in vitro e in vivo indican que los inhibidores de HDAC pueden tener un efecto antiinflamatorio debido a sus efectos sobre la muerte celular actuando a través de la acetilación de proteínas no histonas. Los posibles mecanismos antirreumáticos de los inhibidores de HDAC, incluida la detención del crecimiento en los fibroblastos sinoviales de la artritis reumatoide (RASF), la supresión de citocinas proinflamatorias, la supresión de la angiogénesis, así como los efectos protectores sobre el hueso y el cartílago contra su destrucción.
Los investigadores esperan que la ingesta regular de GA eleve el nivel de butirato sérico. El butirato endógeno disminuye el nivel de TNF. Este último disminuirá el número de episodios recurrentes, deteniendo la destrucción de las articulaciones y mejorará tanto la supervivencia como la calidad de vida de los pacientes con artritis reumatoide.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ebtihal K Obied, MBBS
- Número de teléfono: . 00249912279229
- Correo electrónico: E.Kamal.Ali@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lamis AM Kaddam, MBBS,PhD
- Número de teléfono: 00249912979736
- Correo electrónico: lamiskaddam@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Umdorman
-
Khartoum, Umdorman, Sudán, 1121
- Reclutamiento
- Military Hospital Rheumatology
-
Contacto:
- Alnour Elagib, MBBS,MRCP,MD
- Número de teléfono: 00249912306262
- Correo electrónico: elagib62@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Ebtihal Obied, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Alnour Elagib, MBBS,MRCP,MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la artritis reumatoide
- Clínicamente estable como lo demuestra el historial médico, examen físico completo
- Todos los medicamentos y las dosis son estables durante 6 semanas antes del ingreso al estudio.
- Damas no embarazadas.
Criterio de exclusión:
1- enfermedades hepáticas, cardiovasculares, pulmonares, malignas, hematológicas, neurológicas, infecciosas o inflamatorias no relacionadas con la artritis reumatoide.
2-Ingreso en el hospital dentro de las 4 semanas del inicio del estudio.
3- Hipertensión no controlada 4- Asma o enfermedad atópica severa;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Goma arábiga
Ingesta oral de 30 gramos de goma arábiga al día durante 12 semanas
|
Ingesta oral de GA en polvo a partir de 30 gramos al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El nivel de proteína C reactiva (PCR) y factor de necrosis tumoral alfa TNF
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejoría clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Nivel de capacidad antioxidante total (TAC), malondialdehído (MDA) y peróxido de hidrógeno (H2O2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alnour Alagib, MBBS,MD,MRCP, Military Hospital
- Director de estudio: Amal M Saeed, MBBS,PhD, University of Khartoum
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xuan NT, Shumilina E, Nasir O, Bobbala D, Gotz F, Lang F. Stimulation of mouse dendritic cells by Gum Arabic. Cell Physiol Biochem. 2010;25(6):641-8. doi: 10.1159/000315083. Epub 2010 May 18.
- Adcock IM. HDAC inhibitors as anti-inflammatory agents. Br J Pharmacol. 2007 Apr;150(7):829-31. doi: 10.1038/sj.bjp.0707166. Epub 2007 Feb 26.
- Kamal E, Kaddam LA, Dahawi M, Osman M, Salih MA, Alagib A, Saeed A. Gum Arabic Fibers Decreased Inflammatory Markers and Disease Severity Score among Rheumatoid Arthritis Patients, Phase II Trial. Int J Rheumatol. 2018 Jul 5;2018:4197537. doi: 10.1155/2018/4197537. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Khartoum
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