Valutazione della diffusione internazionale del Codice europeo contro il cancro attraverso la telefonia mobile (CECC-OMS)

Uno studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo 2 è stato progettato per testare principalmente l'impatto di una strategia di implementazione della mHealth sui risultati dell'implementazione (ad esempio, adozione, fedeltà della consegna dell'intervento) raccogliendo contemporaneamente informazioni sull'efficacia dell'intervento. Lo studio randomizzato controllato di fattibilità in singolo cieco è stato condotto su un campione della popolazione generale della Comunità Autonoma dell'Andalusia, la regione più popolata della Spagna, con oltre 8,5 milioni di residenti (17,9%). Il Servizio Sanitario Andaluso (SAS, acronimo in spagnolo) è il principale operatore sanitario del Sistema Sanitario Pubblico Andaluso (SSPA, acronimo in spagnolo), parte del Sistema Sanitario Nazionale Spagnolo decentralizzato, che fornisce un'assicurazione sanitaria universale gratuita. Il SAS sovrintende a "Salud Responde" (SR, acronimo in spagnolo), una piattaforma multicanale che fornisce un ampio portafoglio di servizi online per rispondere ai problemi di salute e alle esigenze di gestione amministrativa dei cittadini e degli operatori sanitari, integrando l'assistenza fornita da le unità sanitarie. Consente l'accesso 24 ore su 24 ai servizi e ai vantaggi della SSPA, da qualsiasi punto dell'Andalusia, tramite telefono, e-mail, sistema di messaggi brevi (SMS) e un'applicazione mobile (app) per gestire appuntamenti e promemoria e per diffondere informazioni sanitarie personalizzate. L'app ha un'elevata copertura con oltre 5,7 milioni di utenti (67% della popolazione andalusa) registrati nel suo sistema nel 2023; tuttavia la piattaforma SR mantiene il servizio di sistema informativo via SMS per campagne specifiche a quegli utenti che non hanno o vogliono l'app installata sul proprio cellulare (circa 9700 utenti registrati).

I criteri di inclusione erano l'età minima di 18 anni, il diritto alle prestazioni sanitarie in SSPA, il possesso di un telefono cellulare e la capacità di leggere i messaggi. Un campione di 1991 utenti del Database degli utenti (BDU, in spagnolo) della SSPA, che nel 2019 comprendeva più di 8,5 milioni di utenti (REF), è stato utilizzato per assegnare in modo casuale i soggetti ai diversi gruppi. La prima randomizzazione è stata effettuata in base alla procedura di reclutamento (utenti iscritti o meno alla piattaforma SR) e alla tecnologia utilizzata per la diffusione dei messaggi (app o SMS). I soggetti del gruppo 1 (G1), iscritti alla piattaforma del servizio app SR, e i soggetti del gruppo 2 (G2), iscritti alla piattaforma del servizio SMS SR, sono stati reclutati tramite telefonata. Il resto dei soggetti necessari per raggiungere la dimensione del campione target è stato reclutato tra quelli inclusi nel database BDU tramite una telefonata. Sono stati effettuati un massimo di otto tentativi prima di considerare nessuna risposta. Per poter calcolare il tasso di partecipazione (tasso di risposta positiva + accettazione alla partecipazione), non è stata effettuata alcuna sostituzione.

Per coloro che non erano iscritti alla piattaforma SR e che hanno accettato di partecipare allo studio, è stata effettuata un'ulteriore distribuzione sulla base di una domanda discriminatoria: gli utenti con connessione Internet nel proprio telefono cellulare sia tramite 3G/4G che tramite Wi-Fi sono stati assegnati al Gruppo 3 (G3) e incoraggiati a scaricare l'app per ricevere messaggi, e quelli senza internet sono stati assegnati al gruppo 4 (G4) per ricevere messaggi tramite SMS. Per i ricercatori è stato richiesto il consenso informato alla partecipazione ed è stata assicurata la natura volontaria e anonima della partecipazione. La semplice randomizzazione ai diversi gruppi di studio è stata eseguita utilizzando il programma EPIDAT 4.0. La seconda randomizzazione è stata eseguita in base alla frequenza di consegna dei messaggi: frequenza di 2 SMS o 2 notifiche di app ("push") a settimana o frequenza di 7 SMS o 7 notifiche di app a settimana.

Intervento Dopo la seconda randomizzazione, è stato condotto un intervento per 4 settimane in cui ai partecipanti sono state inviate notifiche push dell'app o messaggi SMS tramite la piattaforma SR. Ogni notifica push o messaggio SMS includeva una raccomandazione per la prevenzione del cancro della 4a edizione dell'ECAC (in spagnolo) dal seguente elenco: "Non fumare. Non usare alcun tipo di tabacco"; "Mantenere un peso sano"; "Esercitarsi quotidianamente. Limitare il tempo trascorso seduti"; "Mangiare molti cereali integrali, legumi, frutta e verdura"; "Limitare i cibi ipercalorici (alimenti ricchi di zuccheri o grassi) ed evitare le bevande zuccherate"; "Evitare la carne lavorata; limitare il consumo di carne rossa e cibi ricchi di sale"; "Limitare il consumo di alcol, anche se per la prevenzione del cancro è meglio evitare le bevande alcoliche"; e il collegamento URL per visitare la versione spagnola del sito Web dell'ECAC per consultare ulteriori informazioni, attraverso il telefono cellulare o altro dispositivo digitale. Tutti i messaggi sono stati approvati e firmati dal capo del Ministero della Salute regionale andaluso.

La raccolta dei dati è stata condotta per gli investigatori in due momenti: al basale durante la chiamata di reclutamento, è stata eseguita un'indagine pre-intervento per raccogliere modelli socio-demografici di base e di utilizzo delle nuove tecnologie (ad esempio, tipo di dispositivo mobile, accesso a Internet da telefono o computer, ecc.); al termine dell'intervento, da una settimana ad un mese dopo aver ricevuto l'ultimo messaggio, è stato effettuato un sondaggio post-intervento telefonico a tutti i partecipanti.

Variabili e categorizzazione Il campione è stato descritto per gli investigatori in base alle seguenti variabili socio-demografiche dei partecipanti: sesso, età, condizione lavorativa, livello di istruzione, vivere da soli o meno e provincia di residenza. Le variabili relative alla mHealth incluse sono state il tipo di telefono cellulare, l'accesso a Internet tramite il telefono cellulare o altro dispositivo digitale, l'accesso permanente ai dati Internet o solo tramite Wi-Fi, la possibilità di navigare in Internet e da quale tipo di dispositivo , e disponibilità a ricevere messaggi in futuro (accettabilità di un intervento futuro). Le domande del sondaggio sono state strutturate affinché i ricercatori stimassero le variabili relative all'intervento: l'adozione dell'innovazione (numero di messaggi letti) per i partecipanti, la fedeltà alla strategia di implementazione della mHealth (ricezione e lettura del numero di messaggi attesi), il preferito frequenza e orario di ricezione dei messaggi, disponibilità a cercare ulteriori informazioni (numero di visite al sito web dell'ECAC) e utilità percepita e comprensibilità dei messaggi.

Analisi statistica La dimensione del campione è stata calcolata per i ricercatori considerando un livello di confidenza del 95% (errore alfa del 5%), una precisione del 5% (ampiezza dell'intervallo di confidenza), una proporzione attesa del 50% (massima indeterminatezza) nella variabili del quadro concettuale per i risultati dell'implementazione (adozione, fedeltà, adeguatezza e accettabilità) e un tasso di mancata risposta del 5%.

Il tasso di partecipazione è stato considerato per i ricercatori un risultato e quindi calcolato come il tasso di coloro che hanno accettato di partecipare allo studio tra tutti coloro che hanno risposto alla chiamata di reclutamento. È stata eseguita un'analisi descrittiva per consentire agli investigatori di valutare l'omogeneità tra i gruppi in base ai dati sociodemografici mediante frequenze relative, utilizzando il test Chi-quadrato per covariate categoriche e test t per covariate continue, nell'analisi univariata. Il campione è stato descritto anche al follow-up, in base ai dati socio-demografici e ai modelli di utilizzo della mHealth per canale di messaggistica. I risultati della ricerca sull'implementazione di adozione, fedeltà, appropriatezza e accettabilità e disponibilità a visitare il sito Web dell'ECAC (codificato come forma di adozione) per i partecipanti, sono stati calcolati con frequenze relative per canale di diffusione e gruppo di intervento. Infine, è stata condotta una regressione logistica multivariata per caratterizzare le caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti associate all'aver letto almeno un messaggio alla settimana. Sono stati calcolati gli Odds Ratio grezzi e corretti (cOR e aOR) ei relativi intervalli di confidenza al 95% (95% CI). L'associazione significativa è stata definita con p≤0,05. STATA 17.0 e SPSS V.21.0. sono stati utilizzati nell'analisi.