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Valutazione del ceppo 2D: bambini con distrofia muscolare di Duchenne rispetto a bambini sani

5 giugno 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione della funzione miocardica mediante l'ecocardiografia bidimensionale con monitoraggio delle macchioline nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne rispetto ai bambini sani: uno studio multicentrico trasversale comparativo

Confronta la funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e del ventricolo destro (VD) mediante la valutazione della deformazione 2D nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le nuove tecniche ecocardiografiche, lo Speckle Tracking Imaging bidimensionale o "2D Strain" consente uno studio dinamico della contrazione ventricolare regionalizzata e globale. Con un software per l'elaborazione spaziale e temporale di un'immagine 2D standard, questa tecnica misura lo spostamento dei marcatori naturali presenti sulla parete del miocardio.

Utilizzato in cardiologia per adulti dal 2000, potrebbe essere idoneo per la popolazione pediatrica a causa di molte potenziali applicazioni. Nella distrofia muscolare di Duchenne, la malattia del miocardio porta alla morte nella terza decade. La diagnosi precoce e la terapia preventiva rimangono una sfida. Nessun marcatore clinico, biologico o radiologico può predire la malattia miocardica prima dell'insufficienza cardiaca avanzata e irreversibile.

Recenti studi sugli animali e sull'uomo suggeriscono che le anomalie della deformazione 2D potrebbero predire la disfunzione sistolica del ventricolo sinistro nella distrofia muscolare di Duchenne. Se sarà confermato, il ceppo 2D potrebbe essere utilizzato come marcatore precoce della malattia miocardica nel follow-up di routine dei pazienti e in futuri studi terapeutici.

Scopo: - Confrontare la funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e del ventricolo destro (RV) mediante valutazione della deformazione 2D nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne rispetto a un gruppo di controllo.

  • Per correlare le variabili di deformazione 2D alle variabili eco LV e RV convenzionali.
  • Valutare la fattibilità della deformazione 2D nei bambini normali e nella popolazione con miopatia muscolare di Duchenne

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La distrofia muscolare di Duchenne (gruppo 1) è stata seguita nel centro di riferimento per le malattie neuromuscolari della nostra istituzione, durante il regolare follow-up ecocardiografico annuale.
  • Bambini sani (gruppo 2), indirizzati in cardiologia pediatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bambini DM
ecocardiografia
Altro: ecocardiografia speckle tracking (deformazione 2D).
Video di ecocardiografia 2D di entrambi i ventricoli per eseguire la valutazione post-esame della deformazione 2D
Altro: bambini sani
ecocardiografia
Altro: ecocardiografia speckle tracking (deformazione 2D).
Video di ecocardiografia 2D di entrambi i ventricoli per eseguire la valutazione post-esame della deformazione 2D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
deformazione ventricolare longitudinale globale 2D
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal AMEDRO, MD, PhD, UH Montpellier
  • Investigatore principale: Pierre MP Meyer, MD, PhD, UH Montpellier
  • Investigatore principale: Arnaud BERTRAND, MD, PhD, UH Montpellier
  • Investigatore principale: Jean-Michel RAUZIER, MD, PhD, UH Nîmes
  • Investigatore principale: Charlène BREDY, MD, PhD, UH Montpellier
  • Investigatore principale: François RIVIER, MD, PhD, UH Montpellier
  • Investigatore principale: Grégoire DE LA VILLEON, MD, PhD, UH Montpellier
  • Investigatore principale: Ulrike WALTHER-LOUVIER, MD, PhD, UH Montpellier
  • Investigatore principale: Sophie GUILLAUMONT, MD, PhD, UH Montpellier
  • Investigatore principale: Camille SOULATGES, MD, PhD, UH Montpellier
  • Investigatore principale: Marie VINCENTI, MD, PhD, UH Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9458 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia muscolare di Duchenne

Prove cliniche su ecocardiografia speckle tracking (deformazione 2D).

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