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Efficacia del programma di teleriabilitazione nella sindrome subacromiale (Telerehab Sis) (telerehab)

10 ottobre 2016 aggiornato da: Jose Manuel Pastora Bernal

Efficacia del programma di teleriabilitazione a seguito di procedure chirurgiche nella sindrome subacromiale rispetto alla terapia tradizionale. Uno studio clinico randomizzato (Telerehab)

Il dolore alla spalla è una prevalenza comune e alta nella popolazione generale. La sindrome subacromiale (Shoulder Impingement Syndrome (SIS)) è la causa più frequente. Pazienti con SIS che soffrono di dolore, debolezza muscolare e perdita di movimento nell'articolazione colpita. Il trattamento iniziale della SIS è prevalentemente conservativo. L'opzione chirurgica ha alti tassi di successo e viene spesso utilizzata quando la strategia conservativa fallisce. La fisioterapia tradizionale e gli esercizi postoperatori sono necessari per il recupero della gamma articolare, della forza muscolare, della stabilità e della funzionalità. Questa ricerca valuta la fattibilità e l'efficacia di un programma di teleriabilitazione nella SIS postoperatoria rispetto alla terapia tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre alla tradizionale fisioterapia, i programmi di Teleriabilitazione hanno dimostrato la loro efficacia, validità, non inferiorità e importanti vantaggi in diverse patologie neurologiche, cognitive e muscoloscheletriche; ovvero un'opportunità per definire nuove politiche sociali e di intervento.

I soggetti vengono assegnati in modo casuale a 1) Gruppo di teleriabilitazione 2) Gruppo di terapia tradizionale. Dopo la randomizzazione, i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto una valutazione iniziale. I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco.

Il gruppo di Teleriabilitazione riceve esercizi standardizzati e personalizzati da eseguire, attraverso un'applicazione web che consente al Fisioterapista di generare video, immagini e parametri di ogni programma di esercizi e di inviarli via email per ogni paziente.

Il programma di teleriabilitazione descrive gli esercizi da eseguire, il numero di ripetizioni a seconda del livello di allenamento e i criteri di progressione.

I pazienti sono inizialmente supervisionati da un fisioterapista che condurrà tre sessioni di allenamento tramite videoconferenza individuale, per garantire la corretta esecuzione degli esercizi e favorire l'adesione del paziente. I pazienti vengono istruiti a eseguire esercizi video di auto-allenamento seguendo il programma di teleriabilitazione, nonché un documento di supporto che chiamiamo Telerehabilitation Manual Patient.

Il gruppo tradizionale riceve assistenza in un centro di fisioterapia attraverso la consueta procedura di riabilitazione in Spagna, terapia personalizzata composta da 1 a 1 con un fisioterapista e programmi di esercizi a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Malaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Faculty of Health Sciences Universidad de Málaga
        • Contatto:
          • Jose Manuel Pastora-Bernal
          • Numero di telefono: 0034658561622
          • Email: jmpastora@uma.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto tra i 18 e i 65 anni
  • Sindrome Subacromiale Diagnosi ICD-9 CM 726.10, 726.12, 726.19 rilasciata da specialista in Chirurgia Ortopedica e Specialista in Riabilitazione
  • Ricevere procedura chirurgica (artroscopia o approccio aperto (decompressione subacromiale con acromioplastica parziale, con o senza rilascio coracoacromiale) e prescrizione del processo di riabilitazione.
  • Vive in Spagna durante il periodo dell'inchiesta
  • Fornisce computer di casa con tecnologia internet (personal computer, laptop, tablet o smartphone)
  • Competenze e conoscenze per accedere alla posta elettronica

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente Intervento chirurgico nella stessa spalla.
  • Pazienti sottoposti a procedura non chirurgica basata sulle raccomandazioni per la sindrome subacromiale
  • Capacità cognitiva inadatta all'uso di strumenti tecnologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione
Il gruppo di Teleriabilitazione riceve esercizi standardizzati e personalizzati attraverso un'applicazione web che consente al Fisioterapista di generare video, immagini e parametri di ogni programma di esercizi e di inviarli via email per ogni paziente. I pazienti sono inizialmente supervisionati da un fisioterapista che condurrà sessioni di videoconferenza per garantire la corretta esecuzione degli esercizi e incoraggiare l'adesione del paziente.
Altro: Teleriabilitazione
Videoconferenza iniziale a seguito di programmi di teleriabilitazione esercizio di autoallenamento con supporto video.
Comparatore attivo: Fisioterapia tradizionale
Il gruppo di fisioterapia tradizionale riceve assistenza in un centro di fisioterapia attraverso la consueta procedura di riabilitazione in Spagna che consiste in una terapia personalizzata 1 a 1 con un fisioterapista e programmi di esercizi a casa.
Altro: Fisioterapia tradizionale
La Fisioterapia Tradizionale riceve assistenza in un centro di fisioterapia con terapia personalizzata composta da 1 a 1 con un fisioterapista (Terapia manuale, programmi di esercizi a casa e altre tecniche di fisioterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del Simple Shoulder Test (SST).
Lasso di tempo: Iniziale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Simple Shoulder Test è uno strumento validato che presenta 12 domande unidimensionali con risposte dicotomiche (Sì/No). Si tratta di un breve questionario (2-3 minuti), di facile comprensione e compilazione che dà validità e comparabilità con altri questionari soggettivi. Il punteggio totale di 12 domande (2 relative al dolore, 7 alla forza e 3 al range di movimento) dove 0 è il peggior risultato e 100 se viene misurata la migliore funzionalità della spalla, calcolato in base al numero di risposte positive moltiplicato per 100. questionario. La consistenza interna del test è stata misurata dall'alfa di Cronbach = 0,85. Valuteremo i cambiamenti in questo punteggio del test.
Iniziale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del test della spalla costante
Lasso di tempo: Iniziale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Il punteggio costante è uno strumento di valutazione universalmente utilizzato e accettato per la funzione della spalla. Include una valutazione soggettiva del dolore e della capacità di svolgere le attività quotidiane (lavoro, sport, sogno e posizionamento della mano nello spazio) e una valutazione obiettiva della mobilità e della forza attraverso l'esame obiettivo. Valuteremo i cambiamenti in questo punteggio del test.
Iniziale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telemedicine Satisfaction and Usefulness Questionnaire (TSUQ) (adattamento spagnolo)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettazione e l'usabilità delle applicazioni di telemedicina è un prerequisito per identificare i potenziali benefici clinici di questa tecnologia. Di conseguenza, è importante integrare questa ricerca con strumenti per esaminare la soddisfazione e la percezione dei pazienti.
12 settimane
Costi diretti e indiretti
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa analisi economica si basa sulla prospettiva del settore sanitario, il che significa che saranno considerati solo i costi degli interventi sanitari e i costi non correlati per il paziente. Pertanto, devono essere presi in considerazione solo i costi associati alla fornitura di servizi sanitari nel tradizionale gruppo di fisioterapia teleriabilitación.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose Manuel Pastora Bernal

Collaboratori

University of Malaga
Hospital Costa del Sol

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Manuel Pastora Bernal, University of Malaga
  • Direttore dello studio: Rocío Martín Valero, University of Malaga
  • Direttore dello studio: Francisco Javier Barón López, University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0761-M1-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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