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Studio sull'estensione della Cina REALM

23 novembre 2016 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio di follow-up di 5 anni sui soggetti che hanno completato lo studio REALM-China

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio osservazionale avviato da un ricercatore per continuare a seguire il sottogruppo cinese di partecipanti allo studio per altri 5 anni dopo aver completato la partecipazione allo studio REALM

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Beijing University
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital Affiliated the Third Military Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital of the Second Military Medical University of Chinese PLA
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai jing 'an district central hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai No.5 People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • No.3 people's hospital of shenzhen
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
      • Beijing, Beijing, Cina
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Beijing University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • 302 Military Hospital of China
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Medical Science Research Institute of Henan Province
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Henan Province
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
      • Ningbo, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo infectious disease hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin Unniversity
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • No.6 People's hospital of Dalian
        • Contatto:
      • Shengyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • No.6 People's hospital of Shenyang
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
    • Shandong
      • Jinan Shi, Shandong, Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • No.85 Hospital of PLA
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejing University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou No.6 people's hospital
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica B

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno completato lo studio REALM in Cina
  2. I pazienti disposti a firmare il consenso a continuare il trattamento antivirale o il follow-up post-trattamento e ad accettare i propri dati preesistenti e i campioni istologici di sangue/fegato raccolti nello studio REALM possono essere utilizzati per le analisi pianificate per questo nuovo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non forniscono il consenso a partecipare a questo studio;
  2. I pazienti sono formalmente arruolati in qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci sperimentali dopo lo studio REALM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti
Continuare con anti-HBV commercializzato o fuori trattamento in un contesto di vita reale
Altro: seguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Schemi di trattamento nello studio AI463520
Lasso di tempo: anno 5
anno 5
Tassi di incidenza di eventi clinici (COE) correlati al virus dell'epatite B (HBV), come la progressione dell'HBV del carcinoma non epatocellulare (HCC), l'HCC e la mortalità correlata al fegato, negli Studi AI463080 e AI463520 combinati e nello Studio AI463520.
Lasso di tempo: anno 5
anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia antivirale sul trattamento anti-HBV negli studi AI463080 e AI463520.
Lasso di tempo: anno 5
anno 5
Modelli di regressione logistica multivariata che valutano la relazione tra biomarcatori pre-trattamento ed endpoint di efficacia antivirale sul trattamento anti-HBV nello studio
Lasso di tempo: anno 5
anno 5
Modelli di regressione logistica multivariata che valutano la relazione tra la misurazione della rigidità epatica (LSM) al basale e gli esiti dei COE correlati all'HBV nello studio AI463520.
Lasso di tempo: anno 5
anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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