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Blocco paravertebrale contro anestesia epidurale per nefrolitotomia percutanea (PVB)

28 ottobre 2019 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Confronto tra blocco paravertebrale e anestesia epidurale per l'anestesia chirurgica della nefrolitotomia percutanea

Questo studio prospettico randomizzato ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco paravertebrale rispetto all'anestesia epidurale per la nefrolitotomia percutanea. Gli investigatori suppongono che il blocco paravertebrale non sia inferiore nel controllo del dolore perioperatorio per la nefrolitotomia percutanea rispetto al blocco epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: la nefrolitotomia percutanea (PCNL) viene generalmente eseguita in anestesia generale o neuroassiale. I ricercatori hanno riferito che tre pazienti ad alto rischio sia di anestesia generale che di anestesia neuroassiale hanno ricevuto nefrolitotomia percutanea con blocco paravertebrale guidato da ultrasuoni. Quindi, i ricercatori hanno eseguito un blocco paravertebrale guidato da ultrasuoni per 45 pazienti che hanno ricevuto con successo nefrolitotomia percutanea. L'impressione dei ricercatori è che il blocco paravertebrale sia efficace quanto l'anestesia epidurale per l'anestesia chirurgica della nefrolitotomia percutanea.

Obiettivi: valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco paravertebrale rispetto all'anestesia epidurale per l'anestesia chirurgica della nefrolitotomia percutanea.

Metodi: Cinquanta pazienti adulti sottoposti a nefrolitotomia percutanea elettiva saranno randomizzati a ricevere blocco paravertebrale ecoguidato o anestesia epidurale. L'esito primario sarà il punteggio del dolore 12 ore dopo l'operazione. Gli esiti secondari includeranno: tempo impiegato per eseguire il blocco, dose di oppioidi intraoperatori, tasso di ipotensione necessità di vasocostrittori, classificazione della potenza muscolare della parte inferiore delle gambe alla fine dell'operazione, tempo di scarico dell'ano, consumo di oppioidi postoperatorio, punteggio PONV postoperatorio e la frequenza del vomito, la durata dell'ospedalizzazione e la soddisfazione del paziente.

Implicazioni cliniche: il blocco paravertebrale ecoguidato potrebbe essere un'alternativa altrettanto efficace e sicura al blocco epidurale per l'anestesia chirurgica della nefrolitotomia percutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  • Sottoporsi a nefrolitotomia percutanea di prima fase
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • IMC>35
  • Coagulopatia, sugli anticoagulanti
  • Storia della chirurgia sulla colonna vertebrale
  • Deformità della colonna vertebrale
  • Una nota allergia ai farmaci in uso
  • Tumore o infezione nel sito di puntura
  • incapacità di fornire un adeguato consenso informato
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco paravertebrale
i pazienti hanno ricevuto un blocco paravertebrale a due segmenti ecoguidato per nefrolitotomia percutanea
Procedura: blocco paravertebrale
Blocco paravertebrale a due segmenti ecoguidato
Comparatore attivo: Epidurale
i pazienti hanno ricevuto anestesia epidurale toracica per nefrolitotomia percutanea
Procedura: anestesia epidurale
anestesia epidurale toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio del dolore 12 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
12 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo impiegato per eseguire il blocco
Lasso di tempo: durante il blocco
durante il blocco
dose di oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
tasso di ipotensione
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
Classificazione della potenza muscolare della parte inferiore delle gambe al termine dell'operazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
12 ore dopo l'operazione
consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
12 ore dopo l'operazione
punteggio PONV postoperatorio e la frequenza del vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
24 ore dopo l'operazione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
10 giorni dopo l'operazione
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: un giorno prima della dimissione
La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante scala Likert a 5 punti
un giorno prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Mei, Doctor, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVB-TJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Per la privacy del paziente

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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