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Paravertebrale Blockade versus Epiduralanästhesie bei perkutaner Nephrolithotomie (PVB)

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Vergleich der paravertebralen Blockade versus Epiduralanästhesie für die chirurgische Anästhesie der perkutanen Nephrolithotomie

Diese prospektive, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der paravertebralen Blockade im Vergleich zur Epiduralanästhesie bei der perkutanen Nephrolithotomie zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die paravertebrale Blockade bei der Kontrolle der perioperativen Schmerzen bei der perkutanen Nephrolithotomie im Vergleich zur epiduralen Blockade nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) wird in der Regel in Vollnarkose oder neuroaxialer Anästhesie durchgeführt. Die Forscher haben berichtet, dass drei Patienten, bei denen ein hohes Risiko sowohl für eine Vollnarkose als auch für eine neuraxiale Anästhesie bestand, eine perkutane Nephrolithotomie mit ultraschallgeführter paravertebraler Blockade erhielten. Dann führten die Forscher bei 45 Patienten, die erfolgreich eine perkutane Nephrolithotomie erhielten, eine ultraschallgeführte paravertebrale Blockade durch. Der Eindruck der Untersucher ist, dass die paravertebrale Blockade bei der chirurgischen Anästhesie der perkutanen Nephrolithotomie genauso wirksam ist wie die Epiduralanästhesie.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der paravertebralen Blockade im Vergleich zur Epiduralanästhesie für die chirurgische Anästhesie der perkutanen Nephrolithotomie.

Methoden: Fünfzig erwachsene Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Nephrolithotomie unterziehen, werden randomisiert, um eine ultraschallgesteuerte paravertebrale Blockade oder Epiduralanästhesie zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist der Schmerzscore 12 Stunden nach der Operation. Die sekundären Ergebnisse umfassen: Zeit, die für die Durchführung des Blocks aufgewendet wird, Dosis intraoperativer Opioide, Rate der Hypotonie, Bedarf an Vasokonstriktoren, Muskelkrafteinstufung der Unterschenkel am Ende der Operation, Anus-Absaugzeit, Opioidverbrauch nach der Operation, postoperativer PONV-Score und die Häufigkeit des Erbrechens, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Patientenzufriedenheit.

Klinische Implikationen: Die ultraschallgesteuerte paravertebrale Blockade könnte eine ebenso wirksame und sichere Alternative zur epiduralen Blockade für die chirurgische Anästhesie der perkutanen Nephrolithotomie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  • Unterziehen Sie sich einer perkutanen Nephrolithotomie im ersten Stadium
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • BMI>35
  • Koagulopathie, auf Antikoagulantien
  • Geschichte der Chirurgie an der Wirbelsäule
  • Deformität der Wirbelsäule
  • Eine bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente
  • Tumor oder Infektion an der Punktionsstelle
  • Unfähigkeit, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: paravertebrale Blockade
Die Patienten erhielten eine ultraschallgeführte zweiteilige paravertebrale Blockade zur perkutanen Nephrolithotomie
Verfahren: paravertebrale Blockade
Ultraschallgeführter zweiteiliger paravertebraler Block
Aktiver Komparator: Epidural
Die Patienten erhielten eine thorakale Epiduralanästhesie für die perkutane Nephrolithotomie
Verfahren: Epiduralanästhesie
thorakale Epiduralanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore 12h nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die für die Durchführung des Blocks aufgewendet wird
Zeitfenster: während Block
während Block
Dosis von intraoperativen Opioiden
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Rate der Hypotonie
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Muscle Power Grading der Unterschenkel am Ende der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
12 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
12 Stunden nach der Operation
postoperativer PONV-Score und die Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
10 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: einen Tag vor der Entlassung
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
einen Tag vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Mei, Doctor, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVB-TJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Privatsphäre des Patienten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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