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Bloqueio paravertebral versus anestesia epidural para nefrolitotomia percutânea (PVB)

28 de outubro de 2019 atualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Comparação de bloqueio paravertebral versus anestesia epidural para anestesia cirúrgica de nefrolitotomia percutânea

Este estudo prospectivo e randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do bloqueio paravertebral em comparação com a anestesia peridural para nefrolitotomia percutânea. Os investigadores supõem que o bloqueio paravertebral não seja inferior no controle da dor perioperatória para nefrolitotomia percutânea em comparação com o bloqueio peridural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é geralmente realizada sob anestesia geral ou neuraxial. Os investigadores relataram que três pacientes com alto risco de anestesia geral e anestesia neuraxial receberam nefrolitotomia percutânea com bloqueio paravertebral guiado por ultrassom. Em seguida, os investigadores realizaram bloqueio paravertebral guiado por ultrassom em 45 pacientes que receberam nefrolitotomia percutânea com sucesso. A impressão dos investigadores é que o bloqueio paravertebral é tão eficaz quanto a anestesia peridural para anestesia cirúrgica de nefrolitotomia percutânea.

Objetivos: Avaliar a eficácia e segurança do bloqueio paravertebral em comparação com a anestesia peridural para anestesia cirúrgica de nefrolitotomia percutânea.

Métodos: Cinquenta pacientes adultos submetidos a nefrolitotomia percutânea eletiva serão randomizados para receber bloqueio paravertebral guiado por ultrassom ou anestesia peridural. O desfecho primário será o escore de dor 12h pós-operatório. Os desfechos secundários incluirão: tempo gasto para realizar o bloqueio, dose de opioides intraoperatórios, taxa de necessidade de hipotensão para vasoconstritores, classificação de potência muscular da parte inferior das pernas no final da operação, tempo de exaustão do ânus, consumo de opioides pós-operatório, pontuação PONV pós-operatória e a frequência de vômito, duração da internação e satisfação do paciente.

Implicações clínicas: O bloqueio paravertebral guiado por ultrassom pode ser uma alternativa igualmente eficaz e segura ao bloqueio peridural para anestesia cirúrgica de nefrolitotomia percutânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de AnestesiologistasⅠ-Ⅲ
  • Submeter-se à nefrolitotomia percutânea de primeiro estágio
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • IMC>35
  • Coagulopatia, em uso de anticoagulantes
  • Histórico de cirurgia na coluna
  • Deformidade da coluna
  • Uma alergia conhecida aos medicamentos que estão sendo usados
  • Tumor ou infecção no local da punção
  • incapacidade de fornecer consentimento informado adequado
  • recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bloqueio paravertebral
pacientes receberam bloqueio paravertebral de dois segmentos guiado por ultrassom para nefrolitotomia percutânea
Procedimento: bloqueio paravertebral
Bloqueio paravertebral de dois segmentos guiado por ultrassom
Comparador Ativo: Epidural
pacientes receberam anestesia peridural torácica para nefrolitotomia percutânea
Procedimento: anestesia peridural
anestesia peridural torácica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
escore de dor 12h pós-operatório
Prazo: 12 horas pós-operatório
12 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo gasto para executar o bloco
Prazo: durante o bloqueio
durante o bloqueio
dose de opioides intraoperatórios
Prazo: durante a operação
durante a operação
taxa de hipotensão
Prazo: durante a operação
durante a operação
Classificação da potência muscular da parte inferior das pernas no final da operação
Prazo: 12 horas pós-operatório
12 horas pós-operatório
consumo de opioides pós-operatório
Prazo: 12 horas pós-operatório
12 horas pós-operatório
pontuação PONV pós-operatória e a frequência de vômitos
Prazo: 24 horas pós-operação
24 horas pós-operação
Duração da hospitalização
Prazo: 10 dias pós operação
10 dias pós operação
Satisfação do paciente
Prazo: um dia antes da alta
A satisfação do paciente será avaliada por escala Likert de 5 pontos
um dia antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wei Mei, Doctor, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PVB-TJ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Pela privacidade do paciente

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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