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Bloqueo paravertebral versus anestesia epidural para nefrolitotomía percutánea (PVB)

28 de octubre de 2019 actualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Comparación de bloqueo paravertebral versus anestesia epidural para la anestesia quirúrgica de la nefrolitotomía percutánea

Este estudio prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del bloqueo paravertebral en comparación con la anestesia epidural para la nefrolitotomía percutánea. Los investigadores suponen que el bloqueo paravertebral no es inferior en el control del dolor perioperatorio de la nefrolitotomía percutánea en comparación con el bloqueo epidural.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la nefrolitotomía percutánea (NLPC) generalmente se realiza bajo anestesia general o neuroaxial. Los investigadores informaron que tres pacientes que tenían un alto riesgo de anestesia general y anestesia neuroaxial recibieron nefrolitotomía percutánea con bloqueo paravertebral guiado por ecografía. Luego, los investigadores realizaron un bloqueo paravertebral guiado por ecografía en 45 pacientes que recibieron una nefrolitotomía percutánea con éxito. La impresión de los investigadores es que el bloqueo paravertebral es tan eficaz como la anestesia epidural para la anestesia quirúrgica de la nefrolitotomía percutánea.

Objetivos: evaluar la eficacia y seguridad del bloqueo paravertebral en comparación con la anestesia epidural para la anestesia quirúrgica de la nefrolitotomía percutánea.

Métodos: Cincuenta pacientes adultos sometidos a nefrolitotomía percutánea electiva serán aleatorizados para recibir bloqueo paravertebral guiado por ecografía o anestesia epidural. El resultado primario será la puntuación del dolor 12 horas después de la operación. Los resultados secundarios incluirán: el tiempo dedicado a realizar el bloqueo, la dosis de opioides intraoperatorios, la tasa de necesidad de hipotensión de vasoconstrictores, la calificación de la potencia muscular de la parte inferior de las piernas al final de la operación, el tiempo de agotamiento del ano, el consumo de opioides después de la operación, la puntuación NVPO postoperatoria y la frecuencia de vómitos, la duración de la hospitalización y la satisfacción del paciente.

Implicaciones clínicas: El bloqueo paravertebral guiado por ultrasonido podría ser una alternativa igualmente efectiva y segura al bloqueo epidural para la anestesia quirúrgica de la nefrolitotomía percutánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de AnestesiólogosⅠ-Ⅲ
  • Someterse a una nefrolitotomía percutánea de primera etapa
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • IMC>35
  • Coagulopatía, sobre anticoagulantes
  • Historia de la cirugía en la columna
  • deformidad de la columna
  • Una alergia conocida a los medicamentos que se utilizan.
  • Tumor o infección en el sitio de punción
  • incapacidad para proporcionar un consentimiento informado adecuado
  • negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bloqueo paravertebral
los pacientes recibieron bloqueo paravertebral de dos segmentos guiado por ecografía para nefrolitotomía percutánea
Bloqueo paravertebral de dos segmentos guiado por ecografía
Comparador activo: Epidural
los pacientes recibieron anestesia epidural torácica para nefrolitotomía percutánea
anestesia epidural torácica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación de dolor 12 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
12 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo dedicado a realizar bloqueo
Periodo de tiempo: durante el bloque
durante el bloque
dosis de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: durante la operación
durante la operación
índice de hipotensión
Periodo de tiempo: durante la operación
durante la operación
Clasificación de la potencia muscular de la parte inferior de las piernas al final de la operación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
12 horas después de la operación
consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
12 horas después de la operación
Puntaje de NVPO posoperatorio y frecuencia de vómitos.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
24 horas postoperatorio
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
10 días después de la operación
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: un día antes del alta
La satisfacción del paciente se evaluará mediante escala Likert de 5 puntos
un día antes del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wei Mei, Doctor, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Para la privacidad del paciente

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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