- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03040232
Esiti clinici in seguito a lussazione rotulea in giovani atleti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La base dello studio proposto è determinare gli esiti clinici dopo lussazione rotulea laterale (LPD). Nonostante gli interventi chirurgici e non chirurgici, i giovani atleti sono ad alto rischio di subire lussazioni successive che amplificano gli effetti della disabilità. Si sospetta che se gli atleti tornano ad attività di alto livello ed espongono le ginocchia a forze sostanziali senza strategie di movimento normalizzate, ciò potrebbe aumentare il rischio di future lesioni articolari. Attualmente, non ci sono criteri basati sull'evidenza per determinare la prontezza di un atleta per l'attività sportiva a seguito di LPD. Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare i risultati clinici, la funzione e le strategie di controllo neuromuscolare impiegate dagli atleti che seguono LPD nel momento in cui stanno tornando alla partecipazione sportiva.
Verrà utilizzato un disegno di studio longitudinale prospettico. Una coorte di un massimo di 100 atleti (di età compresa tra 12 e 25 anni) che hanno subito LPD durante attività sportive che richiedono manovre di salto, taglio o rotazione sarà reclutata consecutivamente dagli uffici di chirurghi ortopedici locali, medici di base e fisioterapisti sportivi per questo studio. Gli investigatori prenderanno di mira un sottogruppo di atleti gestiti chirurgicamente e un sottogruppo di atleti non gestiti chirurgicamente con LPD. Una coorte di un massimo di 100 individui senza storia di lesioni al ginocchio sarà reclutata dalle scuole e dalle università locali per fungere da partecipanti di controllo. I dati saranno raccolti per valutare i risultati clinici, la forza della coscia e dell'anca, la funzione della parte inferiore del corpo, l'equilibrio e le strategie di controllo neuromuscolare. Gli esiti clinici saranno valutati utilizzando questionari di autovalutazione e misure basate sulle prestazioni, inclusi test di luppolo e agilità. La forza della coscia e dell'anca sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico. La funzione della parte inferiore del corpo sarà valutata utilizzando una serie di test di saltellamento a gamba singola e doppia. L'equilibrio sarà valutato utilizzando un test clinico di portata degli arti inferiori. Il controllo neuromuscolare sarà valutato mediante analisi del movimento 3D durante le attività di corsa, salto e taglio. Nel complesso, questo studio fornirà una valutazione completa degli atleti che seguono LPD. Fornirà informazioni importanti per il futuro sviluppo di approcci riabilitativi che possono massimizzare i risultati clinici per la popolazione a rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono essere inclusi i partecipanti con LPD che sono stati gestiti con riabilitazione non chirurgica, riabilitazione pre-chirurgica e ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL-R).
- I partecipanti possono essere inclusi in questo studio se hanno completato la riabilitazione supervisionata e sono stati autorizzati a tornare alla partecipazione sportiva dal proprio medico.
Criteri di esclusione:
- interventi chirurgici ortopedici degli arti inferiori diversi dalle procedure per l'instabilità rotulea
- lesioni agli arti inferiori negli ultimi 3 mesi diverse dalla lussazione rotulea
- disordini neurologici
- condizioni mediche che potrebbero influenzare le prestazioni neuromuscolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ricostruzione MPFl
soggetti che hanno subito un intervento di ricostruzione MPFL
|
valutazione biomeccanica e della forza di entrambi i gruppi
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controlli attivi
soggetti che non hanno subito un intervento di ricostruzione MPFL
|
valutazione biomeccanica e della forza di entrambi i gruppi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella valutazione biomeccanica mediante l'analisi del movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurare i cambiamenti nella biomeccanica tra i gruppi utilizzando l'analisi del movimento con particolare interesse per le misure del ginocchio valgo
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-1984
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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