- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03063411
Verifica se un breve programma di formazione progettato per migliorare le capacità cognitive migliora le abilità matematiche dei bambini di 4 anni
5 novembre 2018 aggiornato da: Emma Blakey, University of Sheffield
Test di un breve intervento formativo sulla funzione esecutiva per migliorare il ragionamento matematico in un campione eterogeneo di bambini prima che inizino la scuola
Questo studio verificherà se un breve programma di formazione, progettato per migliorare la memoria e le capacità di attenzione, gioverà al ragionamento matematico nei bambini in età prescolare provenienti da una vasta gamma di contesti socio-economici.
Gli investigatori verificheranno per quanto tempo durano i benefici e se gli effetti dell'intervento sono maggiori per i bambini provenienti da contesti svantaggiati.
L'obiettivo è testare gli interventi che mirano a colmare il divario di rendimento migliorando le competenze note per sostenere le competenze accademiche, in un'età in cui i bambini possono beneficiare maggiormente della formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il successo scolastico dei bambini in una vasta gamma di domini è correlato alle loro capacità di funzione esecutiva, in particolare dalla loro capacità di mantenere e aggiornare le informazioni (memoria di lavoro) e di sopprimere le risposte inappropriate (controllo inibitorio).
Queste abilità subiscono uno sviluppo significativo durante gli anni della scuola materna.
In particolare, le capacità della funzione esecutiva in età prescolare predicono fortemente la prontezza scolastica, così come i risultati accademici concomitanti e successivi in matematica.
Lo scopo di questo progetto è testare un intervento specificamente progettato per migliorare le funzioni esecutive dei bambini in età prescolare, soprattutto prima che si verifichi il divario di rendimento.
Lo studio sarà condotto, seguendo le linee guida del CONSORT (2010), con bambini in età prescolare a sviluppo tipico (età di circa 4 anni).
Lo studio includerà bambini provenienti da famiglie socioeconomicamente avvantaggiate e svantaggiate.
I bambini verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di formazione delle funzioni esecutive o a un gruppo di controllo attivo.
Una persona nominata esterna al progetto condurrà il processo di assegnazione casuale.
L'assegnazione casuale verrà effettuata per ciascun asilo nido per garantire numeri approssimativamente pari in ciascun gruppo di ciascun asilo nido.
I bambini di entrambi i gruppi completeranno attività computerizzate della durata di 15-20 minuti una volta alla settimana per quattro settimane.
Gli investigatori confronteranno i bambini addestrati con un gruppo di controllo attivo che si avvicina molto alla formazione in termini di attività.
Per verificare i miglioramenti, gli investigatori misureranno le abilità cognitive e matematiche al basale (una settimana prima dell'allenamento); una settimana dopo l'allenamento; tre mesi dopo la formazione; e un anno dopo la formazione.
Queste valutazioni saranno condotte da tester ciechi rispetto al gruppo del bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sheffield, Regno Unito
- The University of Sheffield
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve frequentare una scuola materna annessa a una scuola primaria.
- Deve parlare e capire l'inglese (gli insegnanti di classe consiglieranno su questo).
- Deve avere almeno una misura della memoria di lavoro completata al basale e una misura del controllo inibitorio completata al basale.
Criteri di esclusione:
- Non deve avere una significativa disabilità fisica, mentale o di apprendimento diagnosticata o nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento della funzione esecutiva
L'intervento prevede quattro sessioni settimanali della durata di 15-20 minuti.
In queste sessioni, i bambini completano compiti computerizzati che richiedono memoria di lavoro e controllo inibitorio.
Questi compiti sono a misura di bambino e si basano su misure stabilite della funzione esecutiva.
I compiti della memoria di lavoro implicano il mantenimento delle informazioni in mente e l'elaborazione delle informazioni (ad esempio, trovare oggetti nascosti in luoghi diversi che si muovono) e sopprimere una risposta dominante ma errata (ad esempio, un gioco in cui i bambini cercano di catturare pesci ma non squali).
I bambini ricevono un feedback sulle loro risposte.
Se i bambini ottengono un punteggio corretto del 75% o più in una sessione, il livello di difficoltà aumenta nella sessione successiva.
|
Nel gruppo di addestramento delle funzioni esecutive, i bambini completeranno compiti computerizzati che richiedono memoria di lavoro e controllo inibitorio in quattro sessioni settimanali della durata di 15-20 minuti.
L'obiettivo è quello di migliorare le loro capacità di funzione esecutiva.
Nel gruppo di controllo attivo, i bambini completeranno compiti computerizzati che richiedono semplici capacità decisionali e di ricerca visiva in quattro sessioni settimanali della durata di 15-20 minuti.
|
Comparatore attivo: Ricerca visiva e processo decisionale semplice
Il programma del compito di controllo, come l'intervento, comprende quattro sessioni settimanali della durata di 15-20 minuti.
In queste sessioni, i bambini completano compiti computerizzati che non richiedono abilità di funzione esecutiva.
Invece, richiedono semplice attenzione e capacità decisionali e capacità di ricerca visiva.
Ad esempio, trovare un oggetto tra i distrattori (ad esempio un'astronave) o decidere quale dei due animali può volare (da un uccello e un pesce).
I bambini ricevono un feedback sulle loro risposte.
|
Questa è la condizione di controllo attivo.
I bambini completeranno attività computerizzate che richiedono un semplice processo decisionale e capacità di ricerca visiva in quattro sessioni settimanali della durata di 15-20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi di ragionamento matematico misurati dal sottotest di ragionamento matematico WIAT-II.
Lasso di tempo: Basale = una settimana prima dell'intervento; post-test = una settimana dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento.
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Gli investigatori useranno il Wechsler Individual Achievement Test-II per misurare questo (WIAT-II; Wechsler, 2005).
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Basale = una settimana prima dell'intervento; post-test = una settimana dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento a lungo termine nel ragionamento matematico misurato dal sottotest di ragionamento matematico WIAT-II.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'allenamento dal basale
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Un anno dopo l'allenamento dal basale
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Variazione della memoria di lavoro verbale misurata dall'attività Backward Word Span.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento dal basale, tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
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Una settimana dopo l'intervento dal basale, tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
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Variazione della memoria di lavoro visuo-spaziale misurata dall'attività Corsi Block.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento dal basale, tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
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Una settimana dopo l'intervento dal basale, tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
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Variazione del controllo inibitorio misurata dal compito Erba/Neve.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento dal basale, tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
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Una settimana dopo l'intervento dal basale, tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
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Variazione del controllo inibitorio misurata dall'attività Peg Tapping.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento dal basale, tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
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Una settimana dopo l'intervento dal basale, tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
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Variazione del punteggio di coinvolgimento in classe valutato dagli insegnanti utilizzando la Classroom Engagement Scale (FitzPatrick & Pagani, 2012).
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
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Tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 146958
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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