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Sviluppo e valutazione del muscolo artificiale pneumatico (PAM) per pazienti con ortesi caviglia-piede (AFO)

29 maggio 2024 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University
I muscoli artificiali pneumatici (PAM), ispirati alla struttura e alla funzione dei muscoli naturali, offrono una soluzione leggera e adattabile rispetto alle tradizionali ortesi rigide caviglia-piede (AFO).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo di sviluppo prevede l'ottimizzazione del design per garantire adeguatezza, vestibilità, funzionalità e durata. I ricercatori utilizzano materiali e tecniche di produzione avanzati per creare PAM che imitano il movimento naturale dell'articolazione della caviglia fornendo allo stesso tempo supporto e flessibilità sufficienti. La valutazione dei PAM prevede test rigorosi sia in ambienti di laboratorio che in ambienti reali. L'analisi biomeccanica valuta le prestazioni dei PAM durante varie attività come camminare, correre e salire le scale. I percorsi critici che coinvolgono pazienti con AFO forniscono un prezioso feedback sull'usabilità, sul comfort e sulla soddisfazione generale. Inoltre, studi a lungo termine monitorano la durata e l'affidabilità dei PAM per periodi di utilizzo prolungati. Nel complesso, lo sviluppo e la valutazione dei PAM per i pazienti con AFO rappresentano un progresso significativo nella tecnologia assistiva. Offrendo una soluzione più naturale e adattiva per l'assistenza all'andatura, i PAM migliorano la mobilità, l'indipendenza e la qualità della vita delle persone con disabilità motorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan
        • Al-Ghani rehabilitation centre. Opposite to Misaq-ul-mall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del piede cadente
  • Capacità di tollerare la pressione pneumatica
  • Sufficiente attivazione della forza muscolare

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai materiali utilizzati nella fabbricazione del dispositivo
  • Grave debolezza muscolare che impedisce l’attivazione
  • Ipertensione incontrollata, gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PneuFlex AFO Assist
Test diagnostico: PneuFlex AFO Assist
È dotato di un muscolo artificiale pneumatico progettato per migliorare funzionalmente l'ortesi del piede caviglia per i pazienti con problemi di mobilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
La mobilità funzionale è la capacità fisiologica di una persona di muoversi in modo indipendente e sicuro in una varietà di ambienti al fine di svolgere attività o compiti funzionali e di partecipare alle attività della vita quotidiana, a casa, al lavoro e nella comunità
12 mesi
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per ampiezza di movimento si intende l'estensione o il limite entro il quale una parte del corpo può muoversi attorno ad un'articolazione o ad un punto fisso; la totalità del movimento che un'articolazione è in grado di eseguire. L'intervallo di movimento di un'articolazione viene misurato durante la PROM ROM passiva (assistita) o l'AROM ROM attiva (indipendente).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Superior University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSRSW/Batch-Fall22/703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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