- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03108885
Misurazione del DNA libero cellulare durante il corso del trattamento per il cancro esofageo come marker di risposta e recidiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma esofageo è un tumore maligno aggressivo e circa un terzo dei pazienti presenta una malattia metastatica a distanza. Mentre la sopravvivenza sta lentamente migliorando con migliori strumenti diagnostici e terapia, la sopravvivenza complessiva a 5 anni rimane bassa al 18%. A differenza di altri tumori maligni, come il cancro del colon e della prostata, non vi è alcun marcatore di risposta o recidiva nel sangue periferico durante il trattamento del cancro esofageo. Tuttavia, la quantificazione del cfDNA è una strada unica e specifica per il tumore che può consentire una risposta in tempo reale al trattamento del cancro esofageo.
Per identificare mutazioni specifiche del cancro esofageo, i campioni tumorali saranno sottoposti a sequenziamento dell'intero esoma. Da questi dati, i ricercatori selezioneranno 10-15 geni per concentrare i loro sforzi. I primer PCR saranno progettati per rilevare queste mutazioni specifiche del tumore nella componente priva di cellule dei campioni di sangue periferico nel corso del trattamento per il cancro esofageo.
Gli investigatori otterranno il sangue al basale (prima del trattamento) e quindi raccoglieranno il sangue dopo il trattamento neoadiuvante, dopo l'intervento chirurgico e quindi alle successive visite dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro esofageo qualsiasi stadio
- Età >18 anni
- Disposto e in grado di fornire il consenso
- Nessuna storia precedente di terapia neoadiuvante per il cancro esofageo
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Impossibile fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mutazione del cancro esofageo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Identificare specifiche mutazioni del cancro esofageo che possono essere misurate nel sangue (DNA libero dalle cellule) durante il corso del trattamento come marker di risposta e recidiva.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indicatore di ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
|
Convalidare il cfDNA come marcatore di recidiva del cancro esofageo.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shanda Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-010506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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