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Misurazione del DNA libero cellulare durante il corso del trattamento per il cancro esofageo come marker di risposta e recidiva

21 marzo 2024 aggiornato da: Mayo Clinic
Raccogliere in modo prospettico sangue e tessuto tumorale da pazienti affetti da cancro esofageo per identificare specifiche mutazioni del cancro esofageo che possono essere misurate nel sangue (DNA libero da cellule) durante il corso del trattamento come marker di risposta e recidiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma esofageo è un tumore maligno aggressivo e circa un terzo dei pazienti presenta una malattia metastatica a distanza. Mentre la sopravvivenza sta lentamente migliorando con migliori strumenti diagnostici e terapia, la sopravvivenza complessiva a 5 anni rimane bassa al 18%. A differenza di altri tumori maligni, come il cancro del colon e della prostata, non vi è alcun marcatore di risposta o recidiva nel sangue periferico durante il trattamento del cancro esofageo. Tuttavia, la quantificazione del cfDNA è una strada unica e specifica per il tumore che può consentire una risposta in tempo reale al trattamento del cancro esofageo.

Per identificare mutazioni specifiche del cancro esofageo, i campioni tumorali saranno sottoposti a sequenziamento dell'intero esoma. Da questi dati, i ricercatori selezioneranno 10-15 geni per concentrare i loro sforzi. I primer PCR saranno progettati per rilevare queste mutazioni specifiche del tumore nella componente priva di cellule dei campioni di sangue periferico nel corso del trattamento per il cancro esofageo.

Gli investigatori otterranno il sangue al basale (prima del trattamento) e quindi raccoglieranno il sangue dopo il trattamento neoadiuvante, dopo l'intervento chirurgico e quindi alle successive visite dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sottoposto a intervento chirurgico e follow-up presso la Mayo Clinic Rochester per cancro esofageo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro esofageo qualsiasi stadio
  • Età >18 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso
  • Nessuna storia precedente di terapia neoadiuvante per il cancro esofageo

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mutazione del cancro esofageo
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare specifiche mutazioni del cancro esofageo che possono essere misurate nel sangue (DNA libero dalle cellule) durante il corso del trattamento come marker di risposta e recidiva.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
Convalidare il cfDNA come marcatore di recidiva del cancro esofageo.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanda Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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