- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03114514
Efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento delle occhiaie sotto gli occhi
Efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento dell'iperpigmentazione periorbitale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le occhiaie intorno agli occhi sono un problema comune fingere con palpebre relativamente scure preoccupa molti pazienti, soprattutto donne, a causa del disagio causato dall'impatto estetico e negativo sulla psiche e sulla qualità della vita del paziente. Ci sono diversi fattori che causano (come l'esposizione al sole, il fumo, l'alcol, la privazione del sonno, fattori genetici e strutturali). varietà di trattamenti sono stati utilizzati per questa situazione, ma senza risultati chiari.
Il termine "plasma ricco di piastrine (PRP)" è un termine generico utilizzato per descrivere il plasma sospeso ottenuto da sangue intero con una concentrazione di piastrine superiore alla concentrazione normale riscontrata nel sangue circolante. Il meccanismo di lavoro del PRP dipende dal fatto che le piastrine contengono importanti sostanze denominate (fattori di crescita), che hanno un ruolo noto nel processo di riforma e rinnovamento dei tessuti.
Scopo della ricerca:
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia dell'iniezione (PRP) nel trattamento delle occhiaie sotto gli occhi. Si tratta di uno studio terapeutico aperto non controllato che sarà condotto presso l'Ospedale di Dermatologia e Venereologia dell'Università di Damasco a Damasco, in Siria, nel periodo da giugno 2016 a giugno 2017.
I risultati saranno valutati mediante fotografia digitale standardizzata un mese dopo ogni iniezione e tre mesi dopo l'ultima valutazione con l'assistente della scala dei colori della pelle. Inoltre, verrà registrata la soddisfazione del paziente per i risultati e gli eventuali effetti collaterali correlati al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
- Department of Dermatology and Venereology at Damascus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con iperpigmentazione periorbitale
Criteri di esclusione:
- pazienti con sindrome da disfunzione piastrinica nota
- pazienti con conta piastrinica inferiore a 100.000 ul
- paziente con instabilità emodinamica
- pazienti con grave malattia sistemica o tumore maligno o malattia medica cronica (ad es. diabete, infezioni croniche e discrasie ematiche).
- pazienti con disturbi cutanei locali o infezione da herpes attiva nel sito della procedura.
- pazienti in terapia con anticoagulanti o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 48 ore dalla procedura,
- pazienti con iniezione di corticosteroidi nel sito di trattamento entro 1 mese, uso sistemico di corticosteroidi entro 2 settimane
- pazienti con febbre o malattia recente e livello di emoglobina < 10 g/dl.
- gravidanza
- storia di cicatrici cheloidee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Iniezione di PRP
Un'iniezione di PRP verrà eseguita tre volte durante il corso del trattamento
|
Il PRP verrà iniettato per via sottocutanea intorno agli occhi in tre diversi momenti con un intervallo di un mese
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel colore della pelle
Lasso di tempo: La tonalità del colore verrà misurata a un mese dalla prima iniezione (T1) e a tre mesi dalla terza iniezione (T2)
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Verranno scattate fotografie digitali standardizzate e verrà utilizzata una scala di colori
|
La tonalità del colore verrà misurata a un mese dalla prima iniezione (T1) e a tre mesi dalla terza iniezione (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione
Lasso di tempo: La soddisfazione sarà misurata tre mesi dopo l'ultima iniezione.
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La soddisfazione dei pazienti sarà misurata su una scala analogica visiva (VAS)
|
La soddisfazione sarà misurata tre mesi dopo l'ultima iniezione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raed Sameer Noueihed, M.D., Resident at the Dermatology and venereology Hospital of Damascus university.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Freitag FM, Cestari TF. What causes dark circles under the eyes? J Cosmet Dermatol. 2007 Sep;6(3):211-5. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00324.x.
- Sheth PB, Shah HA, Dave JN. Periorbital hyperpigmentation: a study of its prevalence, common causative factors and its association with personal habits and other disorders. Indian J Dermatol. 2014 Mar;59(2):151-7. doi: 10.4103/0019-5154.127675.
- Roh MR, Chung KY. Infraorbital dark circles: definition, causes, and treatment options. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1163-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01213.x. Epub 2009 May 15.
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- Alsousou J, Ali A, Willett K, Harrison P. The role of platelet-rich plasma in tissue regeneration. Platelets. 2013;24(3):173-82. doi: 10.3109/09537104.2012.684730. Epub 2012 May 30.
- Sommeling CE, Heyneman A, Hoeksema H, Verbelen J, Stillaert FB, Monstrey S. The use of platelet-rich plasma in plastic surgery: a systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Mar;66(3):301-11. doi: 10.1016/j.bjps.2012.11.009. Epub 2012 Dec 11.
- Abuaf OK, Yildiz H, Baloglu H, Bilgili ME, Simsek HA, Dogan B. Histologic Evidence of New Collagen Formulation Using Platelet Rich Plasma in Skin Rejuvenation: A Prospective Controlled Clinical Study. Ann Dermatol. 2016 Dec;28(6):718-724. doi: 10.5021/ad.2016.28.6.718. Epub 2016 Nov 23.
- Conde Montero E, Fernandez Santos ME, Suarez Fernandez R. Platelet-rich plasma: applications in dermatology. Actas Dermosifiliogr. 2015 Mar;106(2):104-11. doi: 10.1016/j.ad.2013.12.021. Epub 2014 May 1. English, Spanish.
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- UDMS-Dermat-01-2017
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