- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03114514
Effekten av blodplättsrik plasma (PRP) vid behandling av mörka ringar under ögonen
Effekten av blodplättsrik plasma (PRP) vid behandling av periorbital hyperpigmentering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Mörka ringar runt ögonen är ett vanligt problem att låtsas med relativt mörka ögonlock berör många patienter, särskilt kvinnor, på grund av de besvär som orsakas av estetisk och negativ påverkan på psyket och patientens livskvalitet. Det finns flera orsaksfaktorer (såsom solexponering, rökning, alkohol, sömnbrist, genetiska och strukturella faktorer). olika behandlingar har använts för denna situation, men utan tydliga resultat.
Termen 'Platelet-Rich Plasma (PRP)' är en allmän term som används för att beskriva hängande plasma som har erhållits från helblod med en koncentration av blodplättar som är högre än normal koncentration i det cirkulerande blodet. PRP:s arbetsmekanism beror på det faktum att blodplättar innehåller viktiga ämnen som kallas (tillväxtfaktorer), som har en känd roll i processen för reformering och förnyelse av vävnader.
Syftet med forskningen:
Denna studie utformades för att utvärdera effektiviteten av (PRP) injektion vid behandling av mörka ringar under ögonen. Detta är en okontrollerad öppen terapeutisk prövningsstudie som kommer att utföras på Hospital of Dermatology and Venereology of Damascus University i Damaskus, Syrien under perioden juni 2016 till juni 2017.
Resultaten kommer att bedömas med standardiserad digital fotografering månad efter varje injektion och tre månader efter den senaste bedömningen med assistent av hudfärgsskala. Dessutom kommer patientens tillfredsställelse med resultaten och eventuella behandlingsrelaterade biverkningar att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
- Department of Dermatology and Venereology at Damascus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med periorbital hyperpigmentering
Exklusions kriterier:
- patienter med känt blodplättsdysfunktionssyndrom
- patienter med trombocytantal mindre än 100 000 ul
- patient med hemodynamisk instabilitet
- patienter med allvarlig systemisk sjukdom eller malignitet eller kronisk medicinsk sjukdom (t. diabetes, kroniska infektioner och bloddyskrasier).
- patienter med lokala hudsjukdomar eller aktiv herpesinfektion på platsen för ingreppet.
- patienter som behandlas med antikoagulantia eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 48 timmar efter ingreppet,
- patienter med kortikosteroidinjektion på behandlingsstället inom 1 månad, systemisk användning av kortikosteroider inom 2 veckor
- patienter med nyligen feber eller sjukdom, och hemoglobinnivå < 10 g/dl.
- graviditet
- historia av keloidal ärrbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PRP-injektion
En PRP-injektion kommer att utföras tre gånger under behandlingsförloppet
|
PRP kommer att injiceras subkutant runt ögonen vid tre olika tidpunkter med en månads intervall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hudfärg
Tidsram: Färgnyansen kommer att mätas en månad efter den första injektionen (T1) och tre månader efter den tredje injektionen (T2)
|
Standardiserade digitala fotografier kommer att tas och en färgskala kommer att användas
|
Färgnyansen kommer att mätas en månad efter den första injektionen (T1) och tre månader efter den tredje injektionen (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillfredsställelse
Tidsram: Tillfredsställelsen kommer att mätas tre månader efter den sista injektionen.
|
Patienternas tillfredsställelse kommer att mätas på en visuell analog skala (VAS)
|
Tillfredsställelsen kommer att mätas tre månader efter den sista injektionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raed Sameer Noueihed, M.D., Resident at the Dermatology and venereology Hospital of Damascus university.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freitag FM, Cestari TF. What causes dark circles under the eyes? J Cosmet Dermatol. 2007 Sep;6(3):211-5. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00324.x.
- Sheth PB, Shah HA, Dave JN. Periorbital hyperpigmentation: a study of its prevalence, common causative factors and its association with personal habits and other disorders. Indian J Dermatol. 2014 Mar;59(2):151-7. doi: 10.4103/0019-5154.127675.
- Roh MR, Chung KY. Infraorbital dark circles: definition, causes, and treatment options. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1163-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01213.x. Epub 2009 May 15.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Alsousou J, Ali A, Willett K, Harrison P. The role of platelet-rich plasma in tissue regeneration. Platelets. 2013;24(3):173-82. doi: 10.3109/09537104.2012.684730. Epub 2012 May 30.
- Sommeling CE, Heyneman A, Hoeksema H, Verbelen J, Stillaert FB, Monstrey S. The use of platelet-rich plasma in plastic surgery: a systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Mar;66(3):301-11. doi: 10.1016/j.bjps.2012.11.009. Epub 2012 Dec 11.
- Abuaf OK, Yildiz H, Baloglu H, Bilgili ME, Simsek HA, Dogan B. Histologic Evidence of New Collagen Formulation Using Platelet Rich Plasma in Skin Rejuvenation: A Prospective Controlled Clinical Study. Ann Dermatol. 2016 Dec;28(6):718-724. doi: 10.5021/ad.2016.28.6.718. Epub 2016 Nov 23.
- Conde Montero E, Fernandez Santos ME, Suarez Fernandez R. Platelet-rich plasma: applications in dermatology. Actas Dermosifiliogr. 2015 Mar;106(2):104-11. doi: 10.1016/j.ad.2013.12.021. Epub 2014 May 1. English, Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDMS-Dermat-01-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Periorbital hyperpigmentering
-
National Taiwan University HospitalBRIDGECON CO,.LTD.Rekrytering
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Novoxel Ltd.AvslutadSkrynkla | Periorbital | Tixel 2 | Fraktionerad | ÅteruppbyggnadFörenta staterna, Israel
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändPeriorbital störningBrasilien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutad
-
Kasr El Aini HospitalAvslutadPeriorbital hyperpigmenteringEgypten
-
Assiut UniversityOkänd
-
Sohag UniversityAvslutad
-
Kasiak Research Pvt. Ltd.OkändPeriorbital hyperpigmentering (mörka cirklar)Indien
-
AllerganAvslutadPeriorbital hyperpigmenteringFörenta staterna
Kliniska prövningar på PRP
-
Sun Yat-sen UniversityOkändSvår icke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAvslutad
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekryteringAnkel stukning 2:a graden | Ankel stukning 3: e gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAvslutadOsteochondritis DissecansFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändPeriapikala lesioner
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytering
-
Peking University Third HospitalRekrytering
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular... och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus | Diabetesfot | Fotsår | Diabeteskomplikationer | Diabetisk fotsår | Diabetesfotinfektion | Diabetiskt fotsår Neuropatisk | Fotsår på grund av typ 1-diabetes mellitus | Fotsår på grund av typ 2-diabetes mellitus | Kroniskt diabetessår på vänster fot | Kroniskt diabetiskt fotsår på höger fotPakistan
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering