- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03114514
Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung von Augenringen
Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung von periorbitaler Hyperpigmentierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Dunkle Ringe um die Augen sind ein häufiges Problem. Das Vortäuschen mit relativ dunklen Augenlidern betrifft viele Patienten, insbesondere Frauen, aufgrund der ästhetischen und negativen Auswirkungen auf die Psyche und die Lebensqualität des Patienten. Es gibt mehrere verursachende Faktoren (wie Sonneneinstrahlung, Rauchen, Alkohol, Schlafentzug, genetische und strukturelle Faktoren). Für diese Situation wurden verschiedene Behandlungen eingesetzt, jedoch ohne eindeutige Ergebnisse.
Der Begriff „plättchenreiches Plasma (PRP)“ ist ein allgemeiner Begriff, der verwendet wird, um hängendes Plasma zu beschreiben, das aus Vollblut mit einer höheren Plättchenkonzentration als der normalen im zirkulierenden Blut gefundenen Konzentration gewonnen wurde. Der Wirkmechanismus von PRP hängt von der Tatsache ab, dass Blutplättchen wichtige Substanzen enthalten, die als Wachstumsfaktoren bezeichnet werden und eine bekannte Rolle im Prozess der Reform und Erneuerung von Geweben spielen.
Ziel der Forschung:
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der (PRP)-Injektion bei der Behandlung von dunklen Ringen unter den Augen zu bewerten. Dies ist eine unkontrollierte offene therapeutische Studienstudie, die im Zeitraum von Juni 2016 bis Juni 2017 am Krankenhaus für Dermatologie und Venerologie der Universität Damaskus in Damaskus, Syrien, durchgeführt wird.
Die Ergebnisse werden durch standardisierte digitale Fotografie einen Monat nach jeder Injektion und drei Monate nach der letzten Bewertung mit dem Assistenten der Hautfarbenskala bewertet. Darüber hinaus werden die Zufriedenheit des Patienten mit den Ergebnissen und etwaige behandlungsbedingte Nebenwirkungen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
- Department of Dermatology and Venereology at Damascus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit periorbitaler Hyperpigmentierung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem Thrombozytendysfunktionssyndrom
- Patienten mit einer Blutplättchenzahl von weniger als 100.000 ul
- Patient mit hämodynamischer Instabilität
- Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung oder Malignität oder chronischer medizinischer Erkrankung (z. Diabetes, chronische Infektionen und Blutdyskrasie).
- Patienten mit lokalen Hauterkrankungen oder aktiver Herpesinfektion am Ort des Eingriffs.
- Patienten unter Antikoagulanzientherapie oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff,
- Patienten mit Kortikosteroid-Injektion am Behandlungsort innerhalb von 1 Monat, systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen
- Patienten mit kürzlich aufgetretenem Fieber oder Krankheit und Hämoglobinspiegel < 10 g/dl.
- Schwangerschaft
- Geschichte der keloidalen Narbenbildung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PRP-Injektion
Im Verlauf der Behandlung wird dreimal eine PRP-Injektion durchgeführt
|
PRP wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von einem Monat subkutan um die Augen injiziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Hautfarbe
Zeitfenster: Der Farbton wird einen Monat nach der ersten Injektion (T1) und drei Monate nach der dritten Injektion (T2) gemessen.
|
Es werden standardisierte Digitalfotos gemacht und eine Farbskala verwendet
|
Der Farbton wird einen Monat nach der ersten Injektion (T1) und drei Monate nach der dritten Injektion (T2) gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit
Zeitfenster: Die Zufriedenheit wird drei Monate nach der letzten Injektion gemessen.
|
Die Patientenzufriedenheit wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen
|
Die Zufriedenheit wird drei Monate nach der letzten Injektion gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raed Sameer Noueihed, M.D., Resident at the Dermatology and venereology Hospital of Damascus university.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freitag FM, Cestari TF. What causes dark circles under the eyes? J Cosmet Dermatol. 2007 Sep;6(3):211-5. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00324.x.
- Sheth PB, Shah HA, Dave JN. Periorbital hyperpigmentation: a study of its prevalence, common causative factors and its association with personal habits and other disorders. Indian J Dermatol. 2014 Mar;59(2):151-7. doi: 10.4103/0019-5154.127675.
- Roh MR, Chung KY. Infraorbital dark circles: definition, causes, and treatment options. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1163-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01213.x. Epub 2009 May 15.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Alsousou J, Ali A, Willett K, Harrison P. The role of platelet-rich plasma in tissue regeneration. Platelets. 2013;24(3):173-82. doi: 10.3109/09537104.2012.684730. Epub 2012 May 30.
- Sommeling CE, Heyneman A, Hoeksema H, Verbelen J, Stillaert FB, Monstrey S. The use of platelet-rich plasma in plastic surgery: a systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Mar;66(3):301-11. doi: 10.1016/j.bjps.2012.11.009. Epub 2012 Dec 11.
- Abuaf OK, Yildiz H, Baloglu H, Bilgili ME, Simsek HA, Dogan B. Histologic Evidence of New Collagen Formulation Using Platelet Rich Plasma in Skin Rejuvenation: A Prospective Controlled Clinical Study. Ann Dermatol. 2016 Dec;28(6):718-724. doi: 10.5021/ad.2016.28.6.718. Epub 2016 Nov 23.
- Conde Montero E, Fernandez Santos ME, Suarez Fernandez R. Platelet-rich plasma: applications in dermatology. Actas Dermosifiliogr. 2015 Mar;106(2):104-11. doi: 10.1016/j.ad.2013.12.021. Epub 2014 May 1. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UDMS-Dermat-01-2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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