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Sviluppo del bambino e cure primarie nelle famiglie a basso reddito

20 marzo 2026 aggiornato da: Reshma Shah, MD, University of Illinois at Chicago

Promuovere lo sviluppo della prima infanzia nell'assistenza primaria per le famiglie a basso reddito

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio longitudinale pilota di 12 mesi su un programma diretto dai genitori fornito in un contesto di assistenza primaria che serve principalmente famiglie a basso reddito. Il programma di direzione dei genitori sarà valutato in un disegno controllato randomizzato per determinare la fattibilità dell'implementazione del protocollo e per indagare il potenziale impatto sui risultati dei genitori. I risultati del processo includeranno il successo con il reclutamento, la fidelizzazione dei partecipanti e la capacità di raccogliere misure di risultato. I risultati clinici incorporeranno misure di autoefficacia dei genitori e comportamenti genitoriali, comprese le valutazioni osservazionali delle interazioni genitore-figlio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arricchimento dei comportamenti genitoriali nella prima infanzia promuove lo sviluppo del bambino e offre una strategia promettente per ridurre le future disparità educative. Tuttavia, gli attuali interventi sono limitati dal costo e non sono stati ampiamente diffusi. Riconosciuto come un obiettivo per la ricerca per migliorare lo sviluppo della prima infanzia e le successive capacità di preparazione scolastica tra le famiglie a rischio, l'assistenza primaria offre un'opportunità ideale per raggiungere i milioni di bambini che vivono in povertà. Tuttavia, ciò che rimane sconosciuto è come sfruttare in modo più efficiente l'ambiente delle cure primarie per fornire un programma preventivo sostenibile ed efficace per promuovere comportamenti genitoriali positivi e incoraggiare lo sviluppo della prima infanzia nelle famiglie a basso reddito. Pertanto, gli investigatori hanno progettato Sit Down and Play (SDP), un breve programma diretto dai genitori fornito nel contesto delle cure primarie. Modellato sul programma di alfabetizzazione ampiamente diffuso Reach Out and Read e basato sulla teoria socio-cognitiva, SDP è destinato a svolgersi durante ogni visita pediatrica per bambini sani che si verifica nei primi due anni di un bambino con l'obiettivo di promuovere comportamenti genitoriali positivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore ha almeno 18 anni
  • Il bambino è presente per una visita sana di 2 mesi
  • L'adulto presente con il bambino all'appuntamento è genitore/tutore del bambino

Criteri di esclusione:

  • Il genitore non parla inglese
  • Il bambino è gravemente malato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siediti e gioca
Le famiglie randomizzate al gruppo di intervento riceveranno Sit Down and Play mentre aspettano nella sala d'attesa per essere viste dal loro fornitore di cure primarie durante le visite attuali e successive del bambino sano.
Comportamentale: Siediti e gioca
Sit Down and Play (SDP) è progettato per essere un intervento breve ea basso costo che incorpora costrutti teorici chiave per suscitare comportamenti genitoriali positivi. È destinato a essere consegnato da personale clinico esistente, non professionisti o volontari durante ciascuna delle otto visite di bambini sani tra i 2 ei 24 mesi di età mentre una famiglia attende di essere vista dal proprio pediatra nella sala d'esame.
Comparatore attivo: Dispensa
Le famiglie nel gruppo di controllo riceveranno dispense riguardanti la sicurezza dei bambini
Altro: Dispensa sulla sicurezza dei bambini
Dispensa riguardante la sicurezza dei bambini nella prima infanzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza dei genitori riguardo all'importanza delle interazioni verbali
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento nella conoscenza dell'importanza di parlare con i bambini di età inferiore a 2 anni misurata dal questionario da trenta milioni di parole
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Partecipazione ad attività cognitivamente stimolanti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Partecipazione ad attività cognitivamente stimolanti come la lettura e il gioco misurate dallo StimQ
12 mesi dopo l'iscrizione
Interazioni genitore-figlio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Valutazione osservazionale per valutare la sensibilità dei genitori, il coinvolgimento nelle attività del bambino e l'impegno nelle esperienze linguistiche utilizzando le interazioni genitoriali con i bambini: lista di controllo delle osservazioni collegate ai risultati (PICCOLO)
12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Reshma Shah, MD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0337_3
  • K23HD086295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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