- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03126292
Kinderentwicklung und Grundversorgung in Familien mit niedrigem Einkommen
24. April 2024 aktualisiert von: Reshma Shah, MD, University of Illinois at Chicago
Förderung der frühkindlichen Entwicklung in der Grundversorgung für Familien mit niedrigem Einkommen
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer 12-monatigen Pilot-Längsschnittstudie zu einem elterngesteuerten Programm, das in einer Grundversorgungseinrichtung durchgeführt wird und hauptsächlich Familien mit niedrigem Einkommen betreut.
Das Elternlenkungsprogramm wird in einem randomisierten, kontrollierten Design evaluiert, um die Machbarkeit der Protokollimplementierung zu bestimmen und die möglichen Auswirkungen auf die Ergebnisse der Eltern zu untersuchen.
Zu den Prozessergebnissen gehören der Erfolg bei der Rekrutierung, die Teilnehmerbindung und die Fähigkeit, Ergebnismaße zu sammeln.
Zu den klinischen Ergebnissen gehören Messungen der elterlichen Selbstwirksamkeit und des Erziehungsverhaltens, einschließlich Beobachtungsbewertungen der Eltern-Kind-Interaktionen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verbesserung des Erziehungsverhaltens in der frühen Kindheit fördert die kindliche Entwicklung und bietet eine vielversprechende Strategie, um künftige Bildungsunterschiede zu verringern.
Derzeitige Interventionen sind jedoch kostenmäßig begrenzt und haben keine weite Verbreitung gefunden.
Die Grundversorgung gilt als Ziel für die Forschung zur Verbesserung der frühkindlichen Entwicklung und der anschließenden Schulreife bei gefährdeten Familien und bietet eine ideale Gelegenheit, die Millionen von Kindern zu erreichen, die in Armut leben.
Es bleibt jedoch unklar, wie die Grundversorgung effizienter genutzt werden kann, um ein nachhaltiges und wirksames Präventionsprogramm zur Förderung eines positiven Erziehungsverhaltens und zur Förderung der frühkindlichen Entwicklung in Familien mit niedrigem Einkommen bereitzustellen.
Aus diesem Grund entwickelten die Forscher „Sit Down and Play“ (SDP), ein kurzes, von den Eltern geleitetes Programm, das in der Grundversorgung angeboten wird.
Nach dem Vorbild des weit verbreiteten Alphabetisierungsprogramms Reach Out and Read und auf der Grundlage sozialkognitiver Theorie soll SDP bei jedem pädiatrischen Kinderbesuch in den ersten zwei Lebensjahren eines Kindes stattfinden, mit dem Ziel, positives Erziehungsverhalten zu fördern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Elternteil ist 18 Jahre oder älter
- Das Kind ist für einen 2-monatigen Besuch zum Wohle des Kindes anwesend
- Der beim Termin mit dem Kind anwesende Erwachsene ist der Elternteil/Betreuer des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Der Elternteil spricht kein Englisch
- Kind ist akut krank
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hinsetzen und spielen
Familien, die nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe eingeteilt werden, erhalten „Sit Down and Play“, während sie im Wartezimmer darauf warten, von ihrem Hausarzt bei aktuellen und nachfolgenden Besuchen bei gesunden Kindern gesehen zu werden.
|
Sit Down and Play (SDP) ist als kurze, kostengünstige Intervention konzipiert, die wichtige theoretische Konstrukte beinhaltet, um positives Erziehungsverhalten hervorzurufen.
Es soll von bestehendem Klinikpersonal, Laien oder Freiwilligen bei jedem der acht Besuche bei gesunden Kindern im Alter zwischen 2 und 24 Monaten durchgeführt werden, während eine Familie im Untersuchungsraum darauf wartet, von ihrem Kinderarzt gesehen zu werden.
|
Aktiver Komparator: Handzettel
Familien in der Kontrollgruppe erhalten Handouts zur Kindersicherheit
|
Handreichung zum Thema frühkindliche Sicherheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des elterlichen Wissens über die Bedeutung verbaler Interaktionen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
|
Änderung des Wissens darüber, wie wichtig es ist, mit Kindern unter 2 Jahren zu sprechen, gemessen anhand des Fragebogens mit 30 Millionen Wörtern
|
6 und 12 Monate nach der Einschreibung
|
Teilnahme an kognitiv anregenden Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Teilnahme an kognitiv anregenden Aktivitäten wie Lesen und Spielen, gemessen am StimQ
|
12 Monate nach der Einschreibung
|
Eltern-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Beobachtungsbewertung zur Beurteilung der elterlichen Sensibilität, der Beteiligung an Kinderaktivitäten und des Engagements bei Spracherfahrungen unter Verwendung der Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO)
|
12 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Reshma Shah, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shah R, Kennedy S, Clark MD, Bauer SC, Schwartz A. Primary Care-Based Interventions to Promote Positive Parenting Behaviors: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20153393. doi: 10.1542/peds.2015-3393. Epub 2016 Apr 19.
- Shah RP, Kunnavakkam R, Msall ME. Pediatricians' knowledge, attitudes, and practice patterns regarding special education and individualized education programs. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):430-5. doi: 10.1016/j.acap.2013.03.003. Epub 2013 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0337_3
- K23HD086295 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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