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Effetto della PEEP sul reclutamento polmonare e sull'omogeneità nel tempo nell'ARDS da moderata a grave (APRV)

15 agosto 2022 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Stima dell'effetto della PEEP a lungo termine sull'omogeneità polmonare e sul reclutamento utilizzando la ventilazione APRV: misurazione del volume polmonare di fine espirazione con tecnica di wash-out/wash-in con azoto e impedenza polmonare di fine espirazione con EIT in momenti diversi.

Questo studio valuta l'effetto della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) sull'omogeneità polmonare e sul reclutamento in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS).

Lo farà confrontando l'omogeneità della ventilazione e del reclutamento prima che un paziente venga ventilato con APRV e 30, 60 e 120 minuti dopo l'inizio di APRV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) è un problema ben noto della ventilazione nei pazienti con ARDS ed è attualmente trattato con ventilazione polmonare protettiva, che limita i volumi correnti e le pressioni delle vie aeree applicando livelli più elevati di pressione positiva di fine espirazione (PEEP ). Tuttavia, non è noto se livelli più elevati di PEEP aumentino il reclutamento e l'omogeneità della ventilazione all'interno dei polmoni.

L'APRV è una modalità di ventilazione inversa, in cui vengono mantenuti alti livelli di PEEP con brevi rilasci di pressione, ed è stata proposta come metodo appropriato di ventilazione nei pazienti con ARDS.

Questo studio valuterà l'omogeneità della ventilazione e del reclutamento in 15 pazienti prima dell'inizio dell'APRV e 30, 60 e 120 minuti dopo l'inizio dell'APRV. Lo farà utilizzando la tomografia a impedenza elettrica (EIT), la tecnica di lavaggio/lavaggio dell'azoto e lo sforzo polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva ventilati con ARDS moderata o grave, in base alla definizione di Berlino di ARDS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e < 80 anni

    • Peso > 35 Kg e BMI < 40
    • Consenso informato secondo le normative locali
    • Emoglobina ≥ 70 g/dl
    • Emodinamicamente stabile > 4 ore
    • ARDS da moderata a grave (PaO2/FIO2 < 26,6 kPa con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) > 5 cmH2O) secondo la definizione di Berlino di ARDS

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza attesa < 72 ore

    • Sospetta gravidanza (test di gravidanza negativo richiesto per le donne in età fertile)
    • Addome aperto
    • Aumento della pressione intracranica documentato o sospetto
    • Perdita d'aria attiva (pneumotorace, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo)
    • Obesità patologica BMI > 40
    • Chirurgia cardiaca o toracica recente < 1 settimana
    • Torace e sterno instabili con movimento paradosso della parete toracica
    • Malattia respiratoria cronica grave (BPCO) - Enfisema GOLD 3 o 4 con bolle
    • Fumo grave (storia > 40 pacchetti-anno)
    • Insufficienza epatica: classe Child-Pugh C
    • Ascite massiccia
    • Fibrosi polmonare
    • Malattia cardiaca grave (una delle seguenti): Classe III o IV della New York Heart Association, sindrome coronarica acuta o tachiaritmie ventricolari persistenti
    • Anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'omogeneità polmonare stimata con l'EIT all'inizio dell'APRV (APRVpre) e dopo 30 - 60 - 120 minuti di ventilazione APRV (APRV30, APRV60, APRV120) in pazienti con ARDS da moderata a grave
Lasso di tempo: 30, 60 e 120 minuti
L'EIT verrà misurato al tempo APRVpre durante una "manovra a basso flusso" consistente in un breve passaggio alla ventilazione PC: con un flusso di 4 L/min, la pressione delle vie aeree verrà gradualmente aumentata fino a 30 cmH2O per vedere come il polmone cambia elasticamente minimizzando la resistenza. L'EIT sarà misurato anche dopo 30 min (tempo APRV30), 60 min (tempo APRV60), 120 min (tempo APRV120) dall'inizio dell'APRV.
30, 60 e 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il reclutamento all'inizio e dopo la fine della ventilazione APRV in pazienti con ARDS moderata-severa.
Lasso di tempo: 2 ore
Valutare il reclutamento misurando la variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) con tecnica EIT e EELV con tecnica wash-out/wash-in con azoto.
2 ore
Per confrontare lo sforzo polmonare misurato ad APRVpre e dopo la fine della ventilazione APRV (APRVpost) in pazienti con ARDS moderata-grave
Lasso di tempo: 2 ore
La deformazione sarà calcolata al tempo APRVpre utilizzando la formula della deformazione (TV/EELV)
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Camporota, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati condivisi saranno come mezzo e non come individui

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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