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IRT e CBT nelle vittime di violenza sessuale con disturbo da stress post-traumatico

5 ottobre 2023 aggiornato da: Geneviève Belleville, Laval University

Efficacia della terapia di ripetizione delle immagini sequenziali e della terapia cognitivo-comportamentale nelle vittime di violenza sessuale con disturbo da stress post-traumatico: uno studio di controllo randomizzato

Le vittime di violenza sessuale (SAV) hanno un rischio elevato di sviluppare disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (CBT) è un efficace trattamento di prima linea per questa patologia. Tuttavia, sebbene i disturbi del sonno siano un disturbo comune nei SAV con disturbo da stress post-traumatico, la CBT focalizzata sul trauma non affronta direttamente questo sintomo. Gli incubi post-traumatici sono molto diffusi tra i SAV. I disturbi del sonno legati al trauma sono associati a un significativo deterioramento del funzionamento generale e della qualità della vita (salute mentale e fisica) e contribuiscono al mantenimento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Questo studio valuta l’efficacia della terapia sequenziale degli incubi (terapia di ripetizione delle immagini; IRT) e della CBT focalizzata sul trauma, rispetto alla sola CBT. Quarantadue SAV affetti da disturbo da stress post-traumatico e difficoltà del sonno sono stati reclutati e assegnati in modo casuale alla condizione sperimentale (IRT+CBT) o alla condizione di controllo (periodo di attesa seguito dalla sola CBT). Ai partecipanti è stato somministrato un colloquio clinico e una serie di questionari per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, il funzionamento generale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Service de Consultation de l'École de Psychologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni;
  • in grado di capire e parlare francese;
  • storia di esperienze sessuali indesiderate;
  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico secondo il DSM-IV-TR;
  • disturbi del sonno, come stabilito dal punteggio Pittsburgh Sleep Quality Index ≥ 5 e una media di uno o più MN a settimana per almeno un mese;
  • se sono stati utilizzati farmaci psicotropi (antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici o ipnotici) stabili per un minimo di tre mesi;
  • disponibile per valutazioni di persona e sessioni di terapia.

Criteri di esclusione:

  • episodio psicotico passato o presente, disturbo bipolare o disturbo mentale organico (ad es. demenza);
  • disturbo da uso di sostanze;
  • diagnosi dell'apnea notturna;
  • uso della prazosina per trattare gli incubi;
  • attualmente in cura per difficoltà psicologiche;
  • pensieri suicidi significativi che richiedono un intervento immediato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT per il disturbo da stress post-traumatico
15 sessioni di CBT focalizzata sul trauma
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico
Protocollo CBT focalizzato sul trauma elaborato da Marchand e Guay del Trauma Studies Center presso Louis-H. Lafontaine Hospital di Montreal e adattato da Foa, Hembree e Rothbaum (2007)
Sperimentale: Terapia di ripetizione delle immagini + CBT per il disturbo da stress post-traumatico
5 sessioni di IRT + 15 sessioni di CBT focalizzata sul trauma
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico
Protocollo CBT focalizzato sul trauma elaborato da Marchand e Guay del Trauma Studies Center presso Louis-H. Lafontaine Hospital di Montreal e adattato da Foa, Hembree e Rothbaum (2007)
Comportamentale: Terapia di ripetizione delle immagini
Protocollo IRT pubblicato da Nappi e collaboratori (2010)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Questionario di autovalutazione
Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Variazione della scala modificata dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico: punteggio totale autovalutato
Lasso di tempo: Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Questionario di autovalutazione
Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del questionario sull'angoscia degli incubi
Lasso di tempo: Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Questionario di autovalutazione
Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh - Addendum per il punteggio totale del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Questionario di autovalutazione
Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Cambiamento nei punteggi totali e nelle sottoscale del Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Questionario di autovalutazione
Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Variazione dei punteggi della sottoscala del sondaggio sulla salute dello studio sugli esiti medici
Lasso di tempo: Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Questionario di autovalutazione
Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Cambiamento nelle convinzioni sul punteggio totale del servizio psicologico
Lasso di tempo: Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Questionario di autovalutazione
Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Variazione dei punteggi della sottoscala del Working Alliance Inventory
Lasso di tempo: Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Questionario di autovalutazione
Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Investigatori

  • Investigatore principale: Geneviève Belleville, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000000 (MRDC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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