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Metilazione del DNA senza cellule per il carcinoma ovarico epiteliale

26 novembre 2020 aggiornato da: Lei Li

Metilazione del DNA senza cellule per la diagnosi e il monitoraggio del carcinoma ovarico epiteliale: i set di addestramento e convalida in Cina

La biopsia liquida è impegnativa per la diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale (EOC). In questo studio, abbiamo eseguito il test di metilazione del DNA ospite, vale a dire OPCML, FODX3 e CDH13, nel siero periferico per scoprire i ruoli diagnostici e di supervisione della metilazione del DNA nei pazienti EOC. Lo studio compromette due fasi.

Nel set di addestramento, il test di metilazione del DNA viene eseguito nei tessuti ovarici da EOC e pazienti con tumore ovarico benigno accoppiato. I valori di cut-off della metilazione sono prodotti in questa fase. Nel frattempo, viene eseguito anche il test di metilazione del DNA sierico per rivelarne la concordanza e l'accuratezza rispetto ai risultati dei tessuti ovarici.

Nel set di convalida, il test di metilazione del DNA sierico viene eseguito in pazienti con tumore ovarico non selezionato con valori di cut-off definiti per convalidarne l'accuratezza sulla base dell'istologia nota dei tumori ovarici.

Nei set di addestramento e convalida, la metilazione del DNA sierico viene eseguita anche dopo importanti interventi chirurgici per EOC per illustrare i cambiamenti dei test di metilazione, quindi, riflette il ruolo di supervisione della metilazione del DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi istologica definitiva di carcinoma ovarico epiteliale e tumore ovarico benigno accoppiato nel set di addestramento e con diagnosi istologica definitiva di tumore ovarico nel set di convalida.
  • Con sufficiente siero periferico fresco e campioni ovarici per il test di metilazione del DNA prima con o senza dopo interventi chirurgici importanti.
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Firmato un consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori limite della metilazione mirata del DNA nel carcinoma ovarico epiteliale
Lasso di tempo: Due anni
I valori di cut-off sono raggiunti da pazienti con carcinoma ovarico epiteliale accoppiato e pazienti con tumore ovarico benigno.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della metilazione del DNA sierico nel carcinoma ovarico epiteliale
Lasso di tempo: Due anni
L'accuratezza è supportata da sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

26 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

26 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOC-METHY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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