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Terapia ventilatoria non invasiva per il trattamento del versamento pleurico in pazienti con insufficienza cardiaca

29 luglio 2020 aggiornato da: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Non ci sono finora indagini se l'applicazione di una pressione positiva durante la ventilazione non invasiva possa essere un'opzione terapeutica per il versamento pleurico trasudato nei pazienti con insufficienza cardiaca. In considerazione del processo fisiopatologico con versamento pleurico derivante da un aumento della pressione idrostatica intravascolare, la ventilazione non invasiva potrebbe fornire un miglioramento.

Lo scopo del presente studio è indagare se un'ulteriore terapia di ventilazione non invasiva porti a una migliore soppressione del versamento pleurico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Clinic for Cardiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata e versamento pleurico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nel nostro ospedale in regime di routine o di emergenza
  • Pazienti con scompenso cardiaco secondo le attuali linee guida ESC e versamento pleurico cronico con indicazione clinica alla pleurocentesi
  • Indice cardiaco determinato in modo non invasivo < 2,5 l/min/m²
  • BNP > 300 pg/ml
  • Versamento pleurico trasudativo secondo i criteri Light
  • Pleurocentesi efficace con versamento residuo sul lato interessato < 500 ml
  • Tolleranza della ventilazione non invasiva senza compromissione emodinamica soggettiva o oggettiva verificata durante una ventilazione di prova
  • Nessun cambiamento nel farmaco o altra terapia per la durata dello studio (5 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Malattia psicologica o neurologica concomitante che rende impossibile un consenso informato
  • Gravidanza
  • Pneumotorace o pneumomediastino
  • Pressione arteriosa patologicamente bassa, in particolare associata a deplezione del volume intravascolare
  • Perdita di alcol, recente intervento chirurgico alla testa o trauma
  • Malattia polmonare bollosa grave
  • Disidratazione
  • Terapia ventilatoria attuale
  • Versamento pleurico bilaterale > 500 ml al momento dell'arruolamento
  • Versamento pleurico essudativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Ventilazione non invasiva dopo pleurocentesi
Ventilazione non invasiva per un minimo di 8 ore al giorno dopo la pleurocentesi
Gruppo di controllo
Somministrazione di ossigeno tramite tubo nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di versamento pleurico
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
nt-Pro-BNP
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Classe NYHA
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDZNRW-KA_010_TB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Ventilazione non invasiva

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