- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03189654
Terapia ventilatoria non invasiva per il trattamento del versamento pleurico in pazienti con insufficienza cardiaca
Non ci sono finora indagini se l'applicazione di una pressione positiva durante la ventilazione non invasiva possa essere un'opzione terapeutica per il versamento pleurico trasudato nei pazienti con insufficienza cardiaca. In considerazione del processo fisiopatologico con versamento pleurico derivante da un aumento della pressione idrostatica intravascolare, la ventilazione non invasiva potrebbe fornire un miglioramento.
Lo scopo del presente studio è indagare se un'ulteriore terapia di ventilazione non invasiva porti a una migliore soppressione del versamento pleurico nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Clinic for Cardiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati nel nostro ospedale in regime di routine o di emergenza
- Pazienti con scompenso cardiaco secondo le attuali linee guida ESC e versamento pleurico cronico con indicazione clinica alla pleurocentesi
- Indice cardiaco determinato in modo non invasivo < 2,5 l/min/m²
- BNP > 300 pg/ml
- Versamento pleurico trasudativo secondo i criteri Light
- Pleurocentesi efficace con versamento residuo sul lato interessato < 500 ml
- Tolleranza della ventilazione non invasiva senza compromissione emodinamica soggettiva o oggettiva verificata durante una ventilazione di prova
- Nessun cambiamento nel farmaco o altra terapia per la durata dello studio (5 giorni)
Criteri di esclusione:
- Malattia psicologica o neurologica concomitante che rende impossibile un consenso informato
- Gravidanza
- Pneumotorace o pneumomediastino
- Pressione arteriosa patologicamente bassa, in particolare associata a deplezione del volume intravascolare
- Perdita di alcol, recente intervento chirurgico alla testa o trauma
- Malattia polmonare bollosa grave
- Disidratazione
- Terapia ventilatoria attuale
- Versamento pleurico bilaterale > 500 ml al momento dell'arruolamento
- Versamento pleurico essudativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di trattamento
Ventilazione non invasiva dopo pleurocentesi
|
Ventilazione non invasiva per un minimo di 8 ore al giorno dopo la pleurocentesi
|
Gruppo di controllo
Somministrazione di ossigeno tramite tubo nasale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Quantità di versamento pleurico
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
nt-Pro-BNP
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Classe NYHA
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDZNRW-KA_010_TB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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