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Nichtinvasive Beatmungstherapie zur Behandlung von Pleuraergüssen bei Patienten mit Herzinsuffizienz

29. Juli 2020 aktualisiert von: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Bisher gibt es keine Untersuchungen, ob die Anwendung von Überdruck während der nicht-invasiven Beatmung eine Therapieoption für den transsudativen Pleuraerguss bei Patienten mit Herzinsuffizienz sein könnte. Angesichts des pathophysiologischen Prozesses mit Pleuraerguss infolge einer Erhöhung des intravaskulären hydrostatischen Drucks könnte eine nicht-invasive Beatmung eine Verbesserung bringen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob eine zusätzliche nicht-invasive Beatmungstherapie zu einer verbesserten Unterdrückung des Pleuraergusses bei Patienten mit Herzinsuffizienz führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Clinic for Cardiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und Pleuraerguss

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die routinemäßig oder notfallmäßig in unser Krankenhaus eingeliefert werden
  • Patienten mit Herzinsuffizienz nach den aktuellen ESC-Leitlinien und chronischem Pleuraerguss mit klinischer Indikation zur Pleurozentese
  • Nicht-invasiv ermittelter Herzindex von < 2,5 l/min/m²
  • BNP > 300 pg/ml
  • Transsudativer Pleuraerguss nach Light-Kriterien
  • Effektive Pleurozentese mit Resterguss auf der betroffenen Seite von < 500 ml
  • Verträglichkeit einer nicht-invasiven Beatmung ohne subjektive oder objektive hämodynamische Beeinträchtigung, nachgewiesen durch eine Testbeatmung
  • Keine Änderung der medikamentösen oder sonstigen Therapie für die Dauer der Studie (5 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Psychische oder neurologische Begleiterkrankungen, die eine informierte Einwilligung unmöglich machen
  • Schwangerschaft
  • Pneumothorax oder Pneumomediastinum
  • Pathologisch niedriger Blutdruck, insbesondere in Verbindung mit intravaskulärem Volumenmangel
  • Liquorausfluss, kürzliche Kopfoperation oder Trauma
  • Schwere bullöse Lungenerkrankung
  • Austrocknung
  • Aktuelle Beatmungstherapie
  • Bilateraler Pleuraerguss > 500 ml zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Exsudativer Pleuraerguss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Nicht-invasive Beatmung nach Pleurozentese
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Nicht-invasive Beatmung für mindestens 8 h pro Tag nach Pleurozentese
Kontrollgruppe
Sauerstoffzufuhr über Nasensonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge des Pleuraergusses
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
nt-Pro-BNP
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Herzleistung
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Mitarbeiter

ResMed GmbH & Co KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDZNRW-KA_010_TB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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