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Terapia Ventilatória Não Invasiva para Tratamento de Derrame Pleural em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

29 de julho de 2020 atualizado por: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Não há investigações até o momento se a aplicação de pressão positiva durante a ventilação não invasiva pode ser uma opção terapêutica para derrame pleural transudativo em pacientes com insuficiência cardíaca. Tendo em vista o processo fisiopatológico com derrame pleural decorrente do aumento da pressão hidrostática intravascular, a ventilação não invasiva pode trazer melhora.

O objetivo do presente estudo é investigar se uma terapia de ventilação não invasiva adicional leva a uma melhor supressão do derrame pleural em pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Clinic for Cardiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada e derrame pleural

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos em nosso hospital em regime de rotina ou emergência
  • Pacientes com insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes atuais da ESC e derrame pleural crônico com indicação clínica de pleurocentese
  • Índice cardíaco determinado de forma não invasiva < 2,5 l/min/m²
  • BNP > 300 pg/ml
  • Derrame pleural transudativo de acordo com os critérios de Light
  • Pleurocentese eficaz com derrame residual no lado afetado de < 500 ml
  • Tolerância de ventilação não invasiva sem comprometimento hemodinâmico subjetivo ou objetivo, conforme verificado durante uma ventilação de teste
  • Nenhuma mudança na droga ou outra terapia durante o estudo (5 dias)

Critério de exclusão:

  • Doença concomitante psicológica ou neurológica que impossibilite um consentimento informado
  • Gravidez
  • Pneumotórax ou pneumomediastino
  • Pressão arterial patologicamente baixa, particularmente associada à depleção do volume intravascular
  • Secreção alcoólica, cirurgia recente na cabeça ou trauma
  • Doença pulmonar bolhosa grave
  • Desidratação
  • Terapia de ventilação atual
  • Derrame pleural bilateral > 500 ml no momento da inscrição
  • derrame pleural exsudativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento
Ventilação não invasiva após pleurocentese
Dispositivo: Ventilação não invasiva
Ventilação não invasiva por um mínimo de 8 horas por dia após a pleurocentese
Grupo de controle
Administração de oxigênio via tubo nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de derrame pleural
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
nt-Pro-BNP
Prazo: 5 dias
5 dias
Débito cardíaco
Prazo: 5 dias
5 dias
Classe NYHA
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Colaboradores

ResMed GmbH & Co KG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HDZNRW-KA_010_TB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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