Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjonsterapi for behandling av pleuraeffusjon hos pasienter med hjertesvikt

29. juli 2020 oppdatert av: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Det er ingen undersøkelser så langt om påføring av positivt trykk under ikke-invasiv ventilasjon kan være et terapeutisk alternativ for transudativ pleural effusjon hos pasienter med hjertesvikt. I lys av den patofysiologiske prosessen med pleural effusjon som følge av en økning i intravaskulært hydrostatisk trykk, kan ikke-invasiv ventilasjon gi en forbedring.

Målet med denne studien er å undersøke om en ekstra ikke-invasiv ventilasjonsterapi fører til en forbedret undertrykkelse av pleural effusjon hos hjertesviktpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Clinic for Cardiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med dekompensert hjertesvikt og pleural effusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på vårt sykehus på rutine- eller akuttbasis
  • Pasienter med hjertesvikt i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer og kronisk pleural effusjon med klinisk indikasjon for pleurocentese
  • Ikke-invasivt bestemt hjerteindeks på < 2,5 l/min/m²
  • BNP > 300 pg/ml
  • Transudativ pleural effusjon i henhold til lyskriterier
  • Effektiv pleurocentese med gjenværende effusjon på den affiserte siden på < 500 ml
  • Toleranse av ikke-invasiv ventilasjon uten subjektiv eller objektiv hemodynamisk svekkelse som bekreftet under en testventilasjon
  • Ingen endring i medikament eller annen behandling i løpet av studien (5 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykologisk eller nevrologisk samtidig sykdom som gjør et informert samtykke umulig
  • Svangerskap
  • Pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Patologisk lavt blodtrykk, spesielt assosiert med utarming av intravaskulært volum
  • Brennevinsutslipp, nylig hodeoperasjon eller traumer
  • Alvorlig bulløs lungesykdom
  • Dehydrering
  • Gjeldende ventilasjonsterapi
  • Bilateral pleuraeffusjon > 500 ml ved registreringstidspunktet
  • Eksudativ pleural effusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
Ikke-invasiv ventilasjon etter pleurocentese
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
Ikke-invasiv ventilasjon i minimum 8 timer per dag etter pleurocentese
Kontrollgruppe
Oksygenadministrasjon via nesesonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde pleural effusjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nt-Pro-BNP
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Hjertevolum
Tidsramme: 5 dager
5 dager
NYHA klasse
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Samarbeidspartnere

ResMed GmbH & Co KG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDZNRW-KA_010_TB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere