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Thérapie de ventilation non invasive pour le traitement de l'épanchement pleural chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

29 juillet 2020 mis à jour par: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Il n'y a jusqu'à présent aucune enquête pour savoir si une application de pression positive pendant la ventilation non invasive pourrait être une option thérapeutique pour l'épanchement pleural transsudatif chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Compte tenu du processus physiopathologique avec épanchement pleural résultant d'une augmentation de la pression hydrostatique intravasculaire, la ventilation non invasive pourrait apporter une amélioration.

Le but de la présente étude est de déterminer si une thérapie de ventilation non invasive supplémentaire conduit à une meilleure suppression de l'épanchement pleural chez les patients insuffisants cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Clinic for Cardiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée et d'épanchement pleural

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis dans notre hôpital en routine ou en urgence
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque selon les directives actuelles de l'ESC et d'épanchement pleural chronique avec indication clinique de pleurocentèse
  • Indice cardiaque déterminé de manière non invasive de < 2,5 l/min/m²
  • BNP > 300 pg/ml
  • Épanchement pleural transsudatif selon les critères de Light
  • Pleurocentèse efficace avec épanchement résiduel du côté atteint < 500 ml
  • Tolérance de la ventilation non invasive sans atteinte hémodynamique subjective ou objective vérifiée lors d'un test de ventilation
  • Aucun changement de médicament ou autre thérapie pendant la durée de l'étude (5 jours)

Critère d'exclusion:

  • Maladie concomitante psychologique ou neurologique rendant impossible un consentement éclairé
  • Grossesse
  • Pneumothorax ou pneumomédiastin
  • Pression artérielle pathologiquement basse, particulièrement associée à une déplétion du volume intravasculaire
  • Écoulement d'alcool, chirurgie crânienne récente ou traumatisme
  • Pneumopathie bulleuse sévère
  • Déshydratation
  • Thérapie ventilatoire actuelle
  • Epanchement pleural bilatéral > 500 ml au moment de l'inscription
  • Épanchement pleural exsudatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement
Ventilation non invasive après pleurocentèse
Dispositif: Ventilation non invasive
Ventilation non invasive pendant un minimum de 8 h par jour après la pleurocentèse
Groupe de contrôle
Administration d'oxygène par tube nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité d'épanchement pleural
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nt-Pro-BNP
Délai: 5 jours
5 jours
Débit cardiaque
Délai: 5 jours
5 jours
Classe NYHA
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Collaborateurs

ResMed GmbH & Co KG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (RÉEL)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDZNRW-KA_010_TB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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