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Terapia de ventilación no invasiva para el tratamiento del derrame pleural en pacientes con insuficiencia cardíaca

29 de julio de 2020 actualizado por: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Hasta el momento no hay investigaciones sobre si la aplicación de presión positiva durante la ventilación no invasiva podría ser una opción terapéutica para el derrame pleural trasudativo en pacientes con insuficiencia cardíaca. Ante el proceso fisiopatológico del derrame pleural por aumento de la presión hidrostática intravascular, la ventilación no invasiva podría mejorar.

El objetivo del presente estudio es investigar si una terapia de ventilación no invasiva adicional conduce a una mejor supresión del derrame pleural en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Clinic for Cardiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada y derrame pleural

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en nuestro hospital de forma rutinaria o de urgencia
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca según las guías vigentes de la ESC y derrame pleural crónico con indicación clínica de pleurocentesis
  • Índice cardíaco determinado de forma no invasiva < 2,5 l/min/m²
  • BNP > 300 pg/ml
  • Derrame pleural trasudativo según criterios de Light
  • Pleurocentesis efectiva con derrame residual en el lado afectado de < 500 ml
  • Tolerancia a la ventilación no invasiva sin deterioro hemodinámico subjetivo u objetivo verificado durante una ventilación de prueba
  • Ningún cambio en el fármaco u otra terapia durante la duración del estudio (5 días)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad concomitante psicológica o neurológica que imposibilite el consentimiento informado
  • El embarazo
  • Neumotórax o neumomediastino
  • Presión arterial patológicamente baja, particularmente asociada con el agotamiento del volumen intravascular
  • Secreción de licor, cirugía o traumatismo craneoencefálico reciente
  • Enfermedad pulmonar ampollosa grave
  • Deshidración
  • Terapia de ventilación actual
  • Derrame pleural bilateral > 500 ml en el momento de la inscripción
  • Derrame pleural exudativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento
Ventilación no invasiva después de la pleurocentesis
Dispositivo: Ventilación no invasiva
Ventilación no invasiva por un mínimo de 8 h por día después de la pleurocentesis
Grupo de control
Administración de oxígeno por sonda nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de derrame pleural
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nt-Pro-BNP
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Colaboradores

ResMed GmbH & Co KG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HDZNRW-KA_010_TB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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