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Intervento guidato di autogestione mirato alla fatica nelle malattie infiammatorie reumatiche

11 luglio 2017 aggiornato da: Elin Fjerstad, Diakonhjemmet Hospital
La fatica è comune e debilitante nelle malattie infiammatorie reumatiche come per altre condizioni mediche croniche. Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un intervento cognitivo comportamentale mirato alla fatica. Lo scopo dell'intervento è quello di migliorare l'autogestione della fatica modificando i fattori comportamentali e cognitivi che contribuiscono alla fatica percepita. I livelli di affaticamento, sintomi depressivi e autostima saranno misurati prima, dopo e tre mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età superiore ai 18 anni con malattie reumatiche infiammatorie e affaticamento presso il Dipartimento di Reumatologia, Ospedale Diakonhjemmet

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Impossibile leggere e comprendere il norvegese
  • Impossibile completare un sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattie reumatiche infiammatorie
I pazienti parteciperanno a un intervento di terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del livello percepito di affaticamento nei pazienti con malattia reumatica infiammatoria
Lasso di tempo: 2-10 minuti
Ai pazienti con malattie infiammatorie reumatiche che soffrono di affaticamento verrà chiesto di completare il Chalder Fatigue Questionnaire
2-10 minuti
Screening dei sintomi depressivi nei pazienti con malattia reumatica infiammatoria e affaticamento
Lasso di tempo: 2-10 minuti
Ai pazienti con malattie infiammatorie reumatiche che soffrono di affaticamento verrà chiesto di completare il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
2-10 minuti
Screening dell'autoefficacia percepita dai pazienti nell'affrontare la fatica
Lasso di tempo: 10-15 minuti
Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a domande su affaticamento, attività e riposo, problemi di sonno, preoccupazioni e ruminazione.
10-15 minuti
Ridurre la fatica percepita e aumentare l'autoefficacia percepita in relazione alla gestione della fatica nei pazienti con malattie reumatiche infiammatorie
Lasso di tempo: 6 settimane-6 mesi
I pazienti arruolati nello studio seguiranno un corso o un trattamento individuale con uno psicologo clinico volto a ridurre i sintomi della fatica e migliorare la loro autoefficacia mediante la Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT)
6 settimane-6 mesi
Rilevazione dei cambiamenti nei livelli percepiti di affaticamento
Lasso di tempo: 2-10 minuti
Ai pazienti verrà chiesto di completare il Chalder Fatigue Questionnaire un mese e tre mesi dopo aver ricevuto la CBT. I risultati saranno confrontati con i punteggi ottenuti prima della CBT.
2-10 minuti
Rilevazione di cambiamenti nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 2-10 minuti
Ai pazienti verrà chiesto di completare il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) un mese e tre mesi dopo aver ricevuto la CBT. I risultati saranno confrontati con i punteggi ottenuti prima della CBT.
2-10 minuti
Rilevazione dei cambiamenti nell'autoefficacia percepita dai pazienti nell'affrontare la fatica
Lasso di tempo: 10-15 minuti
Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a domande su affaticamento, attività e riposo, problemi di sonno, preoccupazioni e ruminazione un mese e tre mesi dopo aver ricevuto la CBT. I risultati saranno confrontati con i punteggi ottenuti prima della CBT.
10-15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

Extrastiftelsen
Norsk revmatikerforbund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/395 (REK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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