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Psicoterapia EMDR per il trattamento dei sintomi ansioso-depressivi nel paziente con cancro al seno (PSYCANCER)

30 gennaio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Psicoterapia EMDR dei sintomi ansioso-depressivi per le donne che presentano un cancro animale invasivo: uno studio di fattibilità

Lo studio consisterà in un aggiustamento/adattamento del "protocollo EMDR standard" per le patologie oncologiche, e più in particolare per le donne che presentano un tumore al seno e durante la terapia adiuvante. Verificherà inoltre la fattibilità della ricerca, al fine di adeguare il calendario e le risorse da mettere a disposizione per un successivo trial randomizzato di controllo. Questo studio permetterà anche di testare la necessità e l'accettabilità di questa nuova psicoterapia per il paziente, e di identificare facilitatori e ostacoli: rapporto partecipazione/rifiuto, ritmo di inclusione, adesione del personale medico al progetto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere un carcinoma mammario invasivo primario
  • Dopo aver subito una mastectomia per un carcinoma mammario primario invasivo
  • Essere in grado di completare i questionari
  • Essere informato dello studio e aver firmato il consenso informato
  • Essere affiliati a un sistema di welfare

Criteri di esclusione:

  • avere controindicazioni a ricevere la psicoterapia EMDR (disturbi neurologici, stati dissociativi, problemi oculomotori)
  • Avendo iniziato trattamenti adiuvanti dopo l'intervento chirurgico
  • Avere un cancro al seno metastatico
  • Presentando polipatologie fisiche
  • Avere precedenti psichiatrici (inclusi disturbi d'ansia e depressivi - valutati con M.I.N.I. (Sheehan e al., 1997)).
  • Avere dipendenza da droghe o alcol
  • Essere posto sotto la tutela della giustizia, tutela o amministrazione fiduciaria
  • Essere incinta o allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccia
Sperimentale: psicoterapia EMDR Tutte le donne saranno in questo braccio e quindi riceveranno lo stesso intervento che è: 8 sessioni (1 a settimana). La prima seduta è una visita di inclusione all'ospedale di Metz-Thionville, poi 6 sedute di psicoterapia EMDR e infine un'ultima visita un mese dopo per il recupero dei dati (questionario e colloquio semi-direttivo)
Comportamentale: Psicoterapia EMDR
Visita 0: inclusione del paziente (questionari e colloquio) Visita 1: anamnesi Visita 2: supporto del paziente Visita 3: cura della psicoterapia EMDR Visita 4: cura della psicoterapia EMDR Visita 5: cura della psicoterapia EMDR e questionari Visita 6: cura della psicoterapia EMDR Visita 7: psicoterapia EMDR care Visita 8 : psicoterapia EMDR care e questionari Visita 9 (un mese dopo) : colloquio semi-direttivo e recupero dati (questionari)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coinvolgimento dei pazienti
Lasso di tempo: settimana 12
accettabilità della nuova psicoterapia
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adeguatezza dell'intervento con il campo
Lasso di tempo: Settimana 12
adattabilità del protocollo EMDR
Settimana 12
Efficacia della psicoterapia EMDR durante lo studio, esamineremo più volte la nostra popolazione con diversi questionari
Lasso di tempo: Settimana 12
percentuale di pazienti che vogliono partecipare e che partecipano effettivamente
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Collaboratori

University of Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafaele Longo, Dr, CHR Metz-Thionville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01-CHRMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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