- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03236077
Aumentare il piacere dell'esercizio e le aspettative sui risultati tra le donne con obesità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di intervento pilota con due gruppi: un gruppo di intervento (programma di esercizi mirati per donne con obesità e membri YMCA) e un gruppo di controllo (solo membri YMCA). Il programma di esercizi mirati sarà consegnato da un YMCA e sarà valutato dal nostro team. La maggior parte delle donne reclutate in questo studio sarà randomizzata per ricevere l'intervento o la condizione di controllo. Tuttavia, abbiamo anche un piccolo gruppo di donne che ha prestato servizio come nostro comitato consultivo comunitario (CAC) che parteciperà anche ai corsi di intervento e riceverà l'adesione. Serviranno come tester pilota per i nostri metodi di raccolta dei dati e forniranno un feedback qualitativo continuo sull'intervento come parte del loro ruolo nel CAC.
Lo studio si svolgerà in due fasi presso due diverse YMCA (Ken-Ton e Independent Health) con circa la metà dei partecipanti reclutati per la prima e l'altra metà per la seconda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
- University at Buffalo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 18-64 anni
- BMI ≥ 30 (autodichiarato per lo screening iniziale e confermato durante la sessione informativa utilizzando la misurazione diretta)
- Attualmente non partecipa a nessun esercizio regolarmente programmato (vedere la definizione in Screener di idoneità)
- Disposto a venire al Ken-Ton YMCA 2-3 volte a settimana (Fase 1) o all'Independent Health YMCA (Fase 2)
Criteri di esclusione:
- - I partecipanti potrebbero non essere in gravidanza o pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Individui con disabilità o condizioni di salute che li rendono incapaci di partecipare all'esercizio o per i quali l'esercizio potrebbe essere pericoloso in base alle loro risposte al questionario sulla preparazione all'attività fisica o al consiglio del loro medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
|
partecipare a un programma di esercizi mirati presso l'YMCA.
Comprenderà: lezioni di esercizi mirati, allenamento della forza, sessioni di supporto di gruppo
|
Nessun intervento: Controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Partecipazione YMCA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Partecipazione YMCA misurata mediante passaggi della tessera membro
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MVP
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Minuti/settimana di esercizio da moderato a intenso misurati tramite accelerometro
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Godimento dell'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Segnalare un maggiore godimento e accettabilità dell'esercizio misurato dalla Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1134041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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