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Assistenza terziaria per i disturbi dello sviluppo visivo nei bambini in età prescolare

18 giugno 2019 aggiornato da: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Modello di gestione delle malattie dello sviluppo visivo basato sull'assistenza terziaria tra i bambini in età prescolare in Cina: uno studio controllato randomizzato a grappolo

I disturbi dello sviluppo visivo sono i principali problemi di salute pubblica tra i bambini, specialmente in Cina. Resta da esplorare come trovare un modo efficace ed economico per gestire il maggior numero di bambini in Cina. I servizi sanitari pubblici di base nazionali della Cina offrono gratuitamente ogni anno lo screening dell'acuità visiva per i bambini in età prescolare. Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità, l'efficacia in termini di costi e i fattori di influenza della compliance dell'assistenza terziaria per i disturbi dello sviluppo visivo nei bambini in età prescolare dopo lo screening e se questo modello di gestione della malattia sia più efficace e superiore rispetto all'attuale medicina cura in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dello sviluppo visivo tra cui l'ambliopia, lo strabismo e l'errore di rifrazione sono un importante problema di salute pubblica tra i bambini e il danno visivo causato dai disturbi dello sviluppo visivo è permanente e può essere profondo. La scoperta tempestiva e il trattamento dei disturbi dello sviluppo visivo sono significativi per il recupero della funzione visiva nei bambini. I servizi nazionali di sanità pubblica di base della Cina offrono gratuitamente lo screening di base dell'acuità visiva ogni anno. In questo studio, i ricercatori cercano di esplorare l'efficacia in termini di costi e la conformità del modello di assistenza terziaria basato sui servizi sanitari pubblici di base nazionali per la gestione dei disturbi dello sviluppo visivo tra i bambini in età prescolare. Questa assistenza terziaria basata sul modello di gestione della malattia tra i bambini in età prescolare è stata condotta nella contea di Yudu, nella provincia di Jiangxi, in Cina. Lo screening della vista in età prescolare si basava sui servizi sanitari pubblici di base nazionali della Cina (errori di rifrazione esaminati dall'autorefractor Retinomax). I bambini che non hanno superato lo screening sono stati randomizzati in due gruppi, il gruppo di intervento: i loro genitori saranno informati e trasferiti da un oftalmologo e optometrista presso il Centro di riferimento oftalmico, ricevendo visita oculistica di base e terapia (visiva corretta con occhiali e revisione periodica); Il gruppo di controllo: i loro genitori saranno informati e suggeriranno loro di portare i propri figli in ospedale per ulteriori esami da soli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 342300
        • Yudu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 4 e 7 anni e di cittadinanza cinese
  2. Chi è disposto a firmare il modulo di consenso
  3. I bambini dell'asilo riceveranno lo screening delle malattie degli occhi dei programmi di equalizzazione della salute pubblica in Cina e ci sono risultati anormali dopo lo screening

Criteri di esclusione:

  1. Non voler firmare il modulo di consenso
  2. Sto uscendo dalle malattie degli occhi e sto già ricevendo terapie e follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Altro: Solita cura
  1. Informare i genitori che ci sono anomalie dopo lo screening delle malattie degli occhi dei loro figli
  2. Informare i genitori che dovrebbero portare i propri figli in ospedale per ulteriori consultazioni
  3. Sei mesi dopo aver ricevuto il rapporto di screening, tutti i genitori saranno intervistati telefonicamente o in visita se necessario.
Sperimentale: Assistenza terziaria
Altro: Assistenza terziaria
  1. Informare i genitori che ci sono anomalie dopo lo screening delle malattie degli occhi dei loro figli e il programma di assistenza terziaria per i disturbi dello sviluppo visivo
  2. I bambini riceveranno la terapia appropriata nell'assistenza terziaria e il follow-up secondo le linee guida cliniche
  3. Sei mesi dopo aver ricevuto il rapporto di screening, tutti i genitori saranno intervistati telefonicamente o in visita se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di consultazione in sei mesi dopo che i genitori hanno ricevuto il rapporto di screening visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di consultazione sarà determinato dal numero di bambini che hanno avuto uno screening visivo anomalo che si recano effettivamente in ospedale per la consultazione tramite follow-up telefonico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto costo-efficacia dell'assistenza terziaria per i disturbi dello sviluppo visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il costo del modello di gestione della malattia sarà determinato dal costo per bambino quando riceve la terapia, comprese le spese di viaggio e mediche, e il tempo trascorso. E l'efficacia clinica dell'assistenza terziaria per i disturbi dello sviluppo visivo sarà determinata dal fatto che il bambino riceva o meno la terapia appropriata secondo le linee guida cliniche.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Direttore dello studio: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-OPH-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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