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Tertiäre Versorgung bei Sehstörungen bei Vorschulkindern

18. Juni 2019 aktualisiert von: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Auf der Tertiärversorgung basierendes Modell zur Behandlung visueller Entwicklungskrankheiten bei Vorschulkindern in China: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Sehstörungen sind insbesondere in China ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit von Kindern. Wie eine wirksame und wirtschaftliche Möglichkeit gefunden werden kann, mit der größeren Zahl von Kindern in China umzugehen, ist noch ungeklärt. Die nationalen öffentlichen Gesundheitsdienste Chinas bieten jedes Jahr ein kostenloses Sehschärfe-Screening für Kinder im Vorschulalter an. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Kosteneffizienz sowie die Einflussfaktoren der Compliance der tertiären Versorgung bei Sehstörungen bei Vorschulkindern nach dem Screening zu demonstrieren und zu zeigen, ob dieses Krankheitsmanagementmodell effektiver und überlegen ist als die aktuelle medizinische Pflege in China.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sehstörungen, einschließlich Amblyopie, Strabismus und Brechungsfehler, stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit von Kindern dar, und die durch Sehstörungen verursachte Sehbehinderung bleibt lebenslang bestehen und kann schwerwiegend sein. Die rechtzeitige Erkennung und Behandlung von Sehstörungen ist für die Wiederherstellung der Sehfunktion bei Kindern von entscheidender Bedeutung. Die nationalen öffentlichen Gesundheitsdienste Chinas bieten jedes Jahr ein kostenloses Basis-Screening der Sehschärfe an. In dieser Studie versuchen die Forscher, die Kosteneffizienz und Compliance des auf nationalen Grundversorgungsdiensten basierenden Tertiärversorgungsmodells für die Behandlung von Sehstörungen zu untersuchen Entwicklungsstörungen bei Vorschulkindern. Diese auf dem Krankheitsmanagementmodell basierende tertiäre Betreuung von Vorschulkindern wurde im Kreis Yudu in der Provinz Jiangxi in China durchgeführt. Das Sehscreening im Vorschulalter stützte sich auf die nationalen grundlegenden öffentlichen Gesundheitsdienste Chinas (Brechungsfehler wurden mit dem Retinomax-Autorefraktor untersucht). Kinder, die das Screening nicht bestanden haben, wurden in zwei Gruppen, die Interventionsgruppe, randomisiert: Ihre Eltern werden informiert und zu einem Augenarzt und Optometristen im Ophthalmic Referral Center überwiesen, wo sie eine grundlegende Augenuntersuchung und Therapie erhalten (Sehkorrektur durch Brille und regelmäßige Überprüfung); Die Kontrollgruppe: Ihre Eltern werden informiert und schlagen ihnen vor, ihre Kinder selbst zur weiteren Untersuchung ins Krankenhaus zu bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 342300
        • Yudu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 4–7 Jahren und chinesischer Staatsbürgerschaft
  2. Wer ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben?
  3. Kinder im Kindergarten werden im Rahmen von Programmen zur Gleichstellung des öffentlichen Gesundheitswesens in China einem Augenkrankheits-Screening unterzogen, und nach dem Screening werden auffällige Befunde festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Bestehende Augenerkrankungen und bereits in Therapie und Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
  1. Informieren Sie die Eltern darüber, dass es nach der Augenuntersuchung ihrer Kinder Auffälligkeiten gibt
  2. Informieren Sie die Eltern darüber, dass sie ihre Kinder zur weiteren Beratung ins Krankenhaus bringen sollen
  3. Sechs Monate nach Erhalt des Screening-Berichts werden alle Eltern telefonisch befragt oder bei Bedarf besucht.
Experimental: Tertiäre Versorgung
Sonstiges: Tertiäre Versorgung
  1. Informieren Sie die Eltern darüber, dass es nach der Augenuntersuchung ihrer Kinder Auffälligkeiten gibt, und wenden Sie sich an das Programm der Tertiärversorgung für Sehstörungen
  2. Die Kinder erhalten die entsprechende Therapie in der Tertiärversorgung und Nachsorge gemäß den klinischen Leitlinien
  3. Sechs Monate nach Erhalt des Screening-Berichts werden alle Eltern telefonisch befragt oder bei Bedarf besucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konsultationsrate erfolgt sechs Monate nach Erhalt des visuellen Screening-Berichts durch die Eltern
Zeitfenster: 6 Monate
Die Konsultationsrate wird durch die Anzahl der Kinder bestimmt, bei denen das Sehscreening auffällig war und die tatsächlich zur telefonischen Nachuntersuchung ins Krankenhaus gehen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kosteneffizienz der Tertiärversorgung bei Sehstörungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kosten des Krankheitsmanagementmodells werden durch die Kosten pro Kind bei Erhalt der Therapie, einschließlich der Reise- und Arztkosten, sowie der aufgewendeten Zeit bestimmt. Und die klinische Wirksamkeit der Tertiärversorgung bei Sehstörungen hängt davon ab, ob das Kind die geeignete Therapie gemäß der klinischen Leitlinie erhält oder nicht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Studienleiter: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU-OPH-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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