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Studio sullo screening dell'aneurisma femminile (FAST)

29 gennaio 2020 aggiornato da: University of Leicester

Un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un rigonfiamento del vaso sanguigno principale (aorta) nell'addome. Se il gonfiore diventa troppo grande, l'aorta può scoppiare e questo di solito è fatale. Per prevenire la rottura, l'AAA può essere riparato chirurgicamente. Questo di solito viene eseguito quando la dimensione dell'AAA è superiore a 5,5 cm di diametro poiché al di sotto di questa dimensione, il rischio di rottura è inferiore al rischio di intervento chirurgico. Gli AAA sono generalmente asintomatici prima della rottura, ma possono essere diagnosticati facilmente e in sicurezza mediante ecografia. Attualmente esiste un programma nazionale di screening per gli uomini, ma non per le donne.

Le donne non vengono sottoposte a screening per AAA sulla base del fatto che la malattia è meno comune nelle femmine. Tuttavia, il 33,6% di tutti i decessi causati dalla rottura di AAA in Inghilterra e Galles sono di sesso femminile (1109 decessi di sesso femminile)1. I tassi di mortalità dovuti alla rottura di AAA negli uomini si sono quasi dimezzati nell'ultimo decennio, ma la riduzione dei decessi femminili nello stesso periodo di tempo è inferiore a un terzo. Le donne con AAA hanno anche una probabilità 4 volte maggiore di rompere il loro aneurisma e hanno tassi più elevati di complicanze e morte dopo un intervento chirurgico di emergenza rispetto agli uomini.

Ci sono gruppi di donne come le fumatrici, che sono ad alto rischio di AAA. I ricercatori hanno identificato fattori di rischio che sono facilmente identificabili dai database di medicina generale che potrebbero essere in grado di identificare le donne ad alto rischio di AAA. In questa ricerca si determinerà se è fattibile selezionare le donne per lo screening AAA utilizzando questi fattori di rischio, quante donne in questi gruppi ad alto rischio partecipano se sono invitate allo screening AAA e selezionare le donne per determinare i numeri nei diversi gruppi a rischio che hanno AAA. Ciò consentirà di valutare se lo screening delle donne per AAA potrebbe essere clinicamente o economicamente vantaggioso e chi ne trarrebbe i maggiori benefici. Gli investigatori indagheranno anche se i fratelli dei pazienti con AAA sono a più alto rischio di malattia invitandoli anche allo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5612

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 74 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne bianche di età compresa tra 65 e 74 anni con una storia di fumo e/o malattia coronarica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Come da definizioni di gruppo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico generico del paziente, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Attuali fumatori
Proiezione per AAA
Ex fumatori
Proiezione per AAA
Malattia coronarica
Proiezione per AAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di donne che partecipano allo screening AAA
Giorno 1
Prevalenza
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di donne che partecipano allo screening che hanno un AAA
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0573
  • 2016-001261-83 (Numero EudraCT)
  • PB-PG-0215-36027 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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