- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03277781
Estudo de Triagem de Aneurisma Feminino (FAST)
Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) é um inchaço do principal vaso sanguíneo (aorta) no abdômen. Se o inchaço ficar muito grande, a aorta pode estourar e isso geralmente é fatal. Para prevenir a ruptura, o AAA pode ser reparado cirurgicamente. Isso geralmente é feito quando o tamanho do AAA é maior que 5,5 cm de diâmetro, pois abaixo desse tamanho, o risco de ruptura é menor do que o risco de cirurgia. Os AAA geralmente são assintomáticos antes da ruptura, mas podem ser diagnosticados com facilidade e segurança por ultrassonografia. Atualmente, existe um programa nacional de triagem para homens, mas não para mulheres.
As mulheres não são rastreadas para AAA com base no fato de que a doença é menos comum em mulheres. No entanto, 33,6% de todas as mortes causadas por AAA roto na Inglaterra e no País de Gales são do sexo feminino (1.109 mortes femininas)1. As taxas de mortalidade por AAA rompido em homens caíram quase pela metade na última década, mas a redução nas mortes femininas no mesmo período é inferior a um terço. As mulheres com AAA também têm 4 vezes mais chances de romper o aneurisma e têm taxas mais altas de complicações e morte após cirurgia de emergência do que os homens.
Existem grupos de mulheres, como fumantes, que apresentam alto risco de AAA. Os investigadores identificaram fatores de risco que são facilmente identificáveis em bancos de dados de clínica geral que podem ser capazes de identificar mulheres com alto risco de AAA. Nesta pesquisa, será determinado se é viável selecionar mulheres para triagem de AAA usando esses fatores de risco, quantas mulheres nesses grupos de alto risco comparecerão se forem convidadas para triagem de AAA e triar mulheres para determinar os números nos diferentes grupos de risco que têm AAA. Isso permitirá avaliar se o rastreamento de mulheres para AAA pode ser clinicamente ou custo-efetivo e quem se beneficiaria mais. Os investigadores também investigarão se os irmãos de pacientes com AAAs correm maior risco de doença, convidando-os para triagem também.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com as definições do grupo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador ou do clínico geral do paciente, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fumantes atuais
|
Triagem para AAA
|
|
Ex-fumantes
|
Triagem para AAA
|
|
Doença cardíaca coronária
|
Triagem para AAA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparecimento
Prazo: Dia 1
|
Proporção de mulheres atendidas para triagem de AAA
|
Dia 1
|
|
Prevalência
Prazo: Dia 1
|
Proporção de mulheres que comparecem para triagem que têm um AAA
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0573
- 2016-001261-83 (Número EudraCT)
- PB-PG-0215-36027 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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