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Studie zum weiblichen Aneurysma-Screening (FAST)

29. Januar 2020 aktualisiert von: University of Leicester

Ein Bauchaortenaneurysma (AAA) ist eine Schwellung des Hauptblutgefäßes (Aorta) im Bauchraum. Wenn die Schwellung zu groß wird, kann die Aorta platzen, was in der Regel tödlich verläuft. Um einen Bruch zu verhindern, kann AAA chirurgisch repariert werden. Dies wird in der Regel dann durchgeführt, wenn der Durchmesser des AAA mehr als 5,5 cm beträgt, da unterhalb dieser Größe das Rupturrisiko geringer ist als das Risiko einer Operation. AAA sind vor der Ruptur in der Regel asymptomatisch, können aber durch Ultraschalluntersuchungen einfach und sicher diagnostiziert werden. Derzeit gibt es ein nationales Screening-Programm für Männer, nicht jedoch für Frauen.

Frauen werden nicht auf AAA untersucht, da die Krankheit bei Frauen seltener vorkommt. Allerdings ereignen sich 33,6 % aller durch AAA-Ruptur verursachten Todesfälle in England und Wales bei Frauen (1109 Todesfälle bei Frauen)1. Die Sterblichkeitsrate aufgrund einer AAA-Ruptur bei Männern hat sich im letzten Jahrzehnt fast halbiert, aber der Rückgang bei den Todesfällen bei Frauen beträgt im gleichen Zeitraum weniger als ein Drittel. Bei Frauen mit AAA ist die Wahrscheinlichkeit, dass ihr Aneurysma reißt, viermal höher und die Komplikations- und Todesrate nach einer Notoperation höher als bei Männern.

Es gibt Gruppen von Frauen, wie z. B. Raucherinnen, die einem hohen Risiko für AAA ausgesetzt sind. Die Forscher haben Risikofaktoren identifiziert, die aus Datenbanken allgemeinmedizinischer Praxen leicht identifizierbar sind und möglicherweise Frauen mit einem hohen AAA-Risiko identifizieren können. In dieser Untersuchung wird ermittelt, ob es möglich ist, anhand dieser Risikofaktoren Frauen für ein AAA-Screening auszuwählen, wie viele Frauen in diesen Hochrisikogruppen teilnehmen, wenn sie zum AAA-Screening eingeladen werden, und Frauen zu untersuchen, um die Anzahl der verschiedenen zu ermitteln Risikogruppen mit AAA. Dies ermöglicht die Beurteilung, ob ein Screening von Frauen auf AAA klinisch oder kosteneffektiv sein könnte und wer am meisten davon profitieren würde. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Geschwister von Patienten mit AAAs einem höheren Krankheitsrisiko ausgesetzt sind, indem sie sie ebenfalls zum Screening einladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5612

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 74 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weiße Frauen im Alter von 65 bis 74 Jahren mit Rauchergeschichte und/oder koronarer Herzkrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß Gruppendefinitionen

Ausschlusskriterien:

  • Jede erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Hausarztes des Patienten entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktuelle Raucher
Screening auf AAA
Ex-Raucher
Screening auf AAA
Koronare Herzerkrankung
Screening auf AAA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Frauen, die am AAA-Screening teilnehmen
Tag 1
Häufigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Frauen, die zum Screening kommen und ein AAA haben
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0573
  • 2016-001261-83 (EudraCT-Nummer)
  • PB-PG-0215-36027 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

Klinische Studien zur Vorführung

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