- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03277781
Studie zum weiblichen Aneurysma-Screening (FAST)
Ein Bauchaortenaneurysma (AAA) ist eine Schwellung des Hauptblutgefäßes (Aorta) im Bauchraum. Wenn die Schwellung zu groß wird, kann die Aorta platzen, was in der Regel tödlich verläuft. Um einen Bruch zu verhindern, kann AAA chirurgisch repariert werden. Dies wird in der Regel dann durchgeführt, wenn der Durchmesser des AAA mehr als 5,5 cm beträgt, da unterhalb dieser Größe das Rupturrisiko geringer ist als das Risiko einer Operation. AAA sind vor der Ruptur in der Regel asymptomatisch, können aber durch Ultraschalluntersuchungen einfach und sicher diagnostiziert werden. Derzeit gibt es ein nationales Screening-Programm für Männer, nicht jedoch für Frauen.
Frauen werden nicht auf AAA untersucht, da die Krankheit bei Frauen seltener vorkommt. Allerdings ereignen sich 33,6 % aller durch AAA-Ruptur verursachten Todesfälle in England und Wales bei Frauen (1109 Todesfälle bei Frauen)1. Die Sterblichkeitsrate aufgrund einer AAA-Ruptur bei Männern hat sich im letzten Jahrzehnt fast halbiert, aber der Rückgang bei den Todesfällen bei Frauen beträgt im gleichen Zeitraum weniger als ein Drittel. Bei Frauen mit AAA ist die Wahrscheinlichkeit, dass ihr Aneurysma reißt, viermal höher und die Komplikations- und Todesrate nach einer Notoperation höher als bei Männern.
Es gibt Gruppen von Frauen, wie z. B. Raucherinnen, die einem hohen Risiko für AAA ausgesetzt sind. Die Forscher haben Risikofaktoren identifiziert, die aus Datenbanken allgemeinmedizinischer Praxen leicht identifizierbar sind und möglicherweise Frauen mit einem hohen AAA-Risiko identifizieren können. In dieser Untersuchung wird ermittelt, ob es möglich ist, anhand dieser Risikofaktoren Frauen für ein AAA-Screening auszuwählen, wie viele Frauen in diesen Hochrisikogruppen teilnehmen, wenn sie zum AAA-Screening eingeladen werden, und Frauen zu untersuchen, um die Anzahl der verschiedenen zu ermitteln Risikogruppen mit AAA. Dies ermöglicht die Beurteilung, ob ein Screening von Frauen auf AAA klinisch oder kosteneffektiv sein könnte und wer am meisten davon profitieren würde. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Geschwister von Patienten mit AAAs einem höheren Krankheitsrisiko ausgesetzt sind, indem sie sie ebenfalls zum Screening einladen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals of Leicester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß Gruppendefinitionen
Ausschlusskriterien:
- Jede erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Hausarztes des Patienten entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann lernen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktuelle Raucher
|
Screening auf AAA
|
Ex-Raucher
|
Screening auf AAA
|
Koronare Herzerkrankung
|
Screening auf AAA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnahme
Zeitfenster: Tag 1
|
Anteil der Frauen, die am AAA-Screening teilnehmen
|
Tag 1
|
Häufigkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Anteil der Frauen, die zum Screening kommen und ein AAA haben
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0573
- 2016-001261-83 (EudraCT-Nummer)
- PB-PG-0215-36027 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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New Mexico Cancer Care AllianceAbgeschlossenBrustkrebsvorsorgeVereinigte Staaten