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Estudio de detección de aneurisma femenino (FAST)

29 de enero de 2020 actualizado por: University of Leicester

Un aneurisma aórtico abdominal (AAA) es una inflamación del vaso sanguíneo principal (aorta) en el abdomen. Si la hinchazón aumenta demasiado, la aorta puede reventar y esto suele ser fatal. Para prevenir la ruptura, el AAA puede repararse quirúrgicamente. Se suele realizar cuando el tamaño del AAA es mayor de 5,5cm de diámetro ya que por debajo de este tamaño el riesgo de rotura es menor que el riesgo de la cirugía. Los AAA suelen ser asintomáticos antes de la ruptura, pero se pueden diagnosticar de manera fácil y segura mediante ecografía. Actualmente existe un programa nacional de detección para hombres, pero no para mujeres.

Las mujeres no son examinadas para AAA sobre la base de que la enfermedad es menos común en las mujeres. Sin embargo, el 33,6% de todas las muertes causadas por rotura de AAA en Inglaterra y Gales son mujeres (1109 muertes de mujeres)1. Las tasas de mortalidad debidas a la ruptura del AAA en los hombres se han reducido casi a la mitad durante la última década, pero la reducción de las muertes femeninas durante el mismo período es de menos de un tercio. Las mujeres con AAA también tienen 4 veces más probabilidades de romperse el aneurisma y tienen tasas más altas de complicaciones y muerte después de una cirugía de emergencia que los hombres.

Hay grupos de mujeres, como las fumadoras, que tienen un alto riesgo de AAA. Los investigadores han identificado factores de riesgo que son fácilmente identificables a partir de bases de datos de práctica general que pueden identificar a mujeres con alto riesgo de AAA. En esta investigación se determinará si es factible seleccionar mujeres para tamizaje de AAA usando estos factores de riesgo, cuántas mujeres en estos grupos de alto riesgo asisten si son invitadas para tamizaje de AAA, y tamizar mujeres para determinar el número en los diferentes grupos de riesgo que tienen AAA. Esto permitirá la evaluación de si la detección de AAA en mujeres podría ser clínicamente o rentable y quién se beneficiaría más. Los investigadores también investigarán si los hermanos de los pacientes con AAA tienen un mayor riesgo de enfermedad invitándolos también a la detección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5612

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 74 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres blancas de 65 a 74 años con antecedentes de tabaquismo y/o enfermedad coronaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Según las definiciones de grupo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador o del médico de cabecera del paciente, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el mismo. estudiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fumadores actuales
Detección de AAA
Ex fumadores
Detección de AAA
Enfermedad coronaria
Detección de AAA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia
Periodo de tiempo: Día 1
Proporción de mujeres que asisten a la detección de AAA
Día 1
Predominio
Periodo de tiempo: Día 1
Proporción de mujeres que acuden a cribado que tienen un AAA
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0573
  • 2016-001261-83 (Número EudraCT)
  • PB-PG-0215-36027 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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