- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03277781
Estudio de detección de aneurisma femenino (FAST)
Un aneurisma aórtico abdominal (AAA) es una inflamación del vaso sanguíneo principal (aorta) en el abdomen. Si la hinchazón aumenta demasiado, la aorta puede reventar y esto suele ser fatal. Para prevenir la ruptura, el AAA puede repararse quirúrgicamente. Se suele realizar cuando el tamaño del AAA es mayor de 5,5cm de diámetro ya que por debajo de este tamaño el riesgo de rotura es menor que el riesgo de la cirugía. Los AAA suelen ser asintomáticos antes de la ruptura, pero se pueden diagnosticar de manera fácil y segura mediante ecografía. Actualmente existe un programa nacional de detección para hombres, pero no para mujeres.
Las mujeres no son examinadas para AAA sobre la base de que la enfermedad es menos común en las mujeres. Sin embargo, el 33,6% de todas las muertes causadas por rotura de AAA en Inglaterra y Gales son mujeres (1109 muertes de mujeres)1. Las tasas de mortalidad debidas a la ruptura del AAA en los hombres se han reducido casi a la mitad durante la última década, pero la reducción de las muertes femeninas durante el mismo período es de menos de un tercio. Las mujeres con AAA también tienen 4 veces más probabilidades de romperse el aneurisma y tienen tasas más altas de complicaciones y muerte después de una cirugía de emergencia que los hombres.
Hay grupos de mujeres, como las fumadoras, que tienen un alto riesgo de AAA. Los investigadores han identificado factores de riesgo que son fácilmente identificables a partir de bases de datos de práctica general que pueden identificar a mujeres con alto riesgo de AAA. En esta investigación se determinará si es factible seleccionar mujeres para tamizaje de AAA usando estos factores de riesgo, cuántas mujeres en estos grupos de alto riesgo asisten si son invitadas para tamizaje de AAA, y tamizar mujeres para determinar el número en los diferentes grupos de riesgo que tienen AAA. Esto permitirá la evaluación de si la detección de AAA en mujeres podría ser clínicamente o rentable y quién se beneficiaría más. Los investigadores también investigarán si los hermanos de los pacientes con AAA tienen un mayor riesgo de enfermedad invitándolos también a la detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según las definiciones de grupo
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador o del médico de cabecera del paciente, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el mismo. estudiar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fumadores actuales
|
Detección de AAA
|
|
Ex fumadores
|
Detección de AAA
|
|
Enfermedad coronaria
|
Detección de AAA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asistencia
Periodo de tiempo: Día 1
|
Proporción de mujeres que asisten a la detección de AAA
|
Día 1
|
|
Predominio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Proporción de mujeres que acuden a cribado que tienen un AAA
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0573
- 2016-001261-83 (Número EudraCT)
- PB-PG-0215-36027 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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